中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2011年
31期
154-156
,共3页
陈舒茵%梁春才%韦斌%秦辛
陳舒茵%樑春纔%韋斌%秦辛
진서인%량춘재%위빈%진신
药物临床试验%质量控制%过程管理%电子化管理
藥物臨床試驗%質量控製%過程管理%電子化管理
약물림상시험%질량공제%과정관리%전자화관리
新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保“三级质控”的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用.
新藥臨床試驗質量是藥品上市後安全、有效的保障,為提高藥物臨床試驗質量,建立有效的質量控製體繫,筆者就目前藥物臨床試驗質量控製存在的問題及建議進行討論,認為藥物臨床試驗質量控製的關鍵環節在于加彊研究者的培訓工作,使其從思想上重視藥物臨床試驗;加彊藥物臨床試驗的過程管理,確保“三級質控”的實施;加彊信息化繫統在藥物臨床試驗質量控製中的應用.
신약림상시험질량시약품상시후안전、유효적보장,위제고약물림상시험질량,건립유효적질량공제체계,필자취목전약물림상시험질량공제존재적문제급건의진행토론,인위약물림상시험질량공제적관건배절재우가강연구자적배훈공작,사기종사상상중시약물림상시험;가강약물림상시험적과정관리,학보“삼급질공”적실시;가강신식화계통재약물림상시험질량공제중적응용.
