CAJ | 학술논문

目的:研究国产(试验制剂)和进口(参比制剂)两种复方孕二烯酮片在中国健康成年女性志愿者体内的药代动力学行为,评估两者的生物等效性,建立人体血清中孕二烯酮和炔雌醇浓度测定的放射免疫分析方法(RIA).方法:24名健康成年女性志愿者按两周期双交叉自身对照实验设计,分别单次口服试验制剂和参比制剂1片.于给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 h 取上肢静脉血 7 mL,应用RIA法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度.应用DAS统计软件进行数据处理,求算其药动学参数,考察其生物等效性.结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:试验制剂和参比制剂中孕二烯酮的tmax分别为(1.00±0.00)、(1.01±0.12) h;Cmax分别为(2756±287)、(2571±387) ng/L;AUC0-t分别为(23400±4288)、(26275±4609) ng·L-1·h;t1/2分别为(13.1±1.6)、(14.5±2.2) h;试验制剂和参比制剂中炔雌醇的tmax分别为(1.54±0.25)、(1.75±0.25) h;Cmax分别为(138±13)、(142±16) ng/L;AUC0-t分别为(2311±558)、(2266±637) ng·L-1·h;t1/2β分别为(28±7)、(31±8) h.试验制剂中孕二烯酮和炔雌醇的相对生物利用度分别为 88.97%、102.87%.结论:建立的分析方法准确灵敏,两种制剂所含的两种成分均生物等效.
목적:연구국산(시험제제)화진구(삼비제제)량충복방잉이희동편재중국건강성년녀성지원자체내적약대동역학행위,평고량자적생물등효성,건립인체혈청중잉이희동화결자순농도측정적방사면역분석방법(RIA).방법:24명건강성년녀성지원자안량주기쌍교차자신대조실험설계,분별단차구복시험제제화삼비제제1편.우급약후 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 h 취상지정맥혈 7 mL,응용RIA법측정각수시자급약후불동시간점적혈약농도.응용DAS통계연건진행수거처리,구산기약동학삼수,고찰기생물등효성.결과:시험제제화삼비제제적주요약대동역학삼수:시험제제화삼비제제중잉이희동적tmax분별위(1.00±0.00)、(1.01±0.12) h;Cmax분별위(2756±287)、(2571±387) ng/L;AUC0-t분별위(23400±4288)、(26275±4609) ng·L-1·h;t1/2분별위(13.1±1.6)、(14.5±2.2) h;시험제제화삼비제제중결자순적tmax분별위(1.54±0.25)、(1.75±0.25) h;Cmax분별위(138±13)、(142±16) ng/L;AUC0-t분별위(2311±558)、(2266±637) ng·L-1·h;t1/2β분별위(28±7)、(31±8) h.시험제제중잉이희동화결자순적상대생물이용도분별위 88.97%、102.87%.결론:건립적분석방법준학령민,량충제제소함적량충성분균생물등효.