CAJ | 학술논문

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法.方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统"雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序"的实际校正值.同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对 cfas 校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA′88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准.结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)＞1/4 CLIA′88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率(a)、截距(b)均有不同程度的改善,所有项目的 SE%≤1/4 CLIA′88,临床全部可接受.结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性.
목적 탐토실현자건검측계통여표준검측계통검험결과가비성적방법.방법 이일립7600생화분석의、라씨시제급측정정서、cfas교준품급라씨질공품위표준검측계통,통과환자신선혼합혈청량치전체,장자건검측계통적cfas교준품적표시치전환위교정자건검측계통"아배C8000생화분석의/상해과화시제급측정정서"적실제교정치.동시,삼조미국림상실험실표준화위원회(NCCLS)EP-9A문건,용환자신선혈청분별대 cfas 교준품량치전체전、후적자건검측계통여표준검측계통작7항상견혈청매[병안산안기전이매(ALT)、천문동안산안기전이매(AST)、감성린산매(ALP)、γ-곡안선기전이매(GGT)、기산격매(CK)、유산탈경매(LDH)、정분매(AMY)]적비대시험,병대측정결과진행통계분석화편의평고,이계통간편의소우미국림상실험실수정법안(CLIA′88)윤허오차적1/4작위교정시부성공、계통간편차림상시부가접수적표준.결과 량치전체전각항목재2충검측계통상적상관계수(r)≥0.975,ALT、GGT재2충검측계통상적상대편차(SE%)＞1/4 CLIA′88,림상불능접수;량치전체후각항목재2충검측계통상검측결과경선성회귀분석,기r화선성방정사솔(a)、절거(b)균유불동정도적개선,소유항목적 SE%≤1/4 CLIA′88,림상전부가접수.결론 경량치전체후적환자정치혈청가용래교정자건검측계통,가이제고자건검측계통검측결과적량치소원성,종이실현자건검측계통여표준검측계통검험결과적가비성.