山东大学学报(医学版)
山東大學學報(醫學版)
산동대학학보(의학판)
JOURNAL OF SHANGDONG UNIVERSITY(HEALTH SCIENCES)
2004年
1期
56-59
,共4页
黄桂华%张娜%高彦慧%邹满%贺敦伟
黃桂華%張娜%高彥慧%鄒滿%賀敦偉
황계화%장나%고언혜%추만%하돈위
美托洛尔%药代动力学%色谱法,高效液相%迟效制剂
美託洛爾%藥代動力學%色譜法,高效液相%遲效製劑
미탁락이%약대동역학%색보법,고효액상%지효제제
目的:比较琥珀酸美托洛尔缓释片和普通片狗体内相对生物利用度和体内外相关性.方法:采用单剂量自身交叉试验设计,对6条杂种狗灌胃给药,采用高效液相色谱法,荧光检测器,测定血浆中美托洛尔的浓度,通过3p97程序拟合血药浓度-时间数据,求两制剂的药动学参数,并采用方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间等分析方法评价其生物等效性;采用W-N法进行体内外相关性研究.结果:琥珀酸美托洛尔缓释片和普通片符合单室模型特征,其主要药动学参数:t1/2分别为(4.01±0.82)h和(1.74±0.14)h;Tpeak分别为(2.04±0.29)h和(0.58±0.18)h;Cmax分别为(168.1±33.1)ng/ml和(410.3±21.2)ng/ml;AUC0-∞分别为(1365.5±186.5)ng.h/ml和(1472.3±190.2)ng.h/ml.缓释片相对于普通片的生物利用度为97.61%,其体内吸收与体外释药具有良好的相关性(r=0.9367).结论:琥珀酸美托洛尔缓释片与普通片两种制剂生物等效,达到了剂型设计的要求.
目的:比較琥珀痠美託洛爾緩釋片和普通片狗體內相對生物利用度和體內外相關性.方法:採用單劑量自身交扠試驗設計,對6條雜種狗灌胃給藥,採用高效液相色譜法,熒光檢測器,測定血漿中美託洛爾的濃度,通過3p97程序擬閤血藥濃度-時間數據,求兩製劑的藥動學參數,併採用方差分析、雙單側t檢驗和(1-2α)置信區間等分析方法評價其生物等效性;採用W-N法進行體內外相關性研究.結果:琥珀痠美託洛爾緩釋片和普通片符閤單室模型特徵,其主要藥動學參數:t1/2分彆為(4.01±0.82)h和(1.74±0.14)h;Tpeak分彆為(2.04±0.29)h和(0.58±0.18)h;Cmax分彆為(168.1±33.1)ng/ml和(410.3±21.2)ng/ml;AUC0-∞分彆為(1365.5±186.5)ng.h/ml和(1472.3±190.2)ng.h/ml.緩釋片相對于普通片的生物利用度為97.61%,其體內吸收與體外釋藥具有良好的相關性(r=0.9367).結論:琥珀痠美託洛爾緩釋片與普通片兩種製劑生物等效,達到瞭劑型設計的要求.
목적:비교호박산미탁락이완석편화보통편구체내상대생물이용도화체내외상관성.방법:채용단제량자신교차시험설계,대6조잡충구관위급약,채용고효액상색보법,형광검측기,측정혈장중미탁락이적농도,통과3p97정서의합혈약농도-시간수거,구량제제적약동학삼수,병채용방차분석、쌍단측t검험화(1-2α)치신구간등분석방법평개기생물등효성;채용W-N법진행체내외상관성연구.결과:호박산미탁락이완석편화보통편부합단실모형특정,기주요약동학삼수:t1/2분별위(4.01±0.82)h화(1.74±0.14)h;Tpeak분별위(2.04±0.29)h화(0.58±0.18)h;Cmax분별위(168.1±33.1)ng/ml화(410.3±21.2)ng/ml;AUC0-∞분별위(1365.5±186.5)ng.h/ml화(1472.3±190.2)ng.h/ml.완석편상대우보통편적생물이용도위97.61%,기체내흡수여체외석약구유량호적상관성(r=0.9367).결론:호박산미탁락이완석편여보통편량충제제생물등효,체도료제형설계적요구.
