CAJ | 학술논문

不同剂型吗替麦考酚酯用于同种肾移植的有效性和安全性比较
불동제형마체맥고분지용우동충신이식적유효성화안전성비교
Comparison of security and availability of two forms of mycophenolate mofetil in renal transplantation

万方数据

中华泌尿外科杂志中華泌尿外科雜誌 중화비뇨외과잡지
CHINESE JOURNAL OF UROLOGY
2007年 11期 725-728 ,共4页

石炳毅%于立新%陈立中%敖建华%张炜%谭建明%王长希%卢锦山%吕铁明%苗芸%钱叶勇%徐东亮%唐孝达

석병의%우립신%진립중%오건화%장위%담건명%왕장희%로금산%려철명%묘예%전협용%서동량%당효체

吗替麦考酚酯%肾移植%排斥反应%副作用嗎替麥攷酚酯%腎移植%排斥反應%副作用
마체맥고분지%신이식%배척반응%부작용

目的比较国产吗替麦考酚酯分散片(国产MMF)与吗替麦考酚酯胶囊(进口MMF)预防移植肾急性排斥反应的有效性和安全性.方法进行国产及进口MMF联合应用环孢素(CsA)和皮质激素预防肾移植急性排斥反应的多中心、开放性的比较研究.首次肾移植受者90例,年龄18～65岁.原发病均为慢性肾炎、慢性肾功能衰竭(尿毒症期),术前接受血液透析1～48个月.根据术后所服药物分为国产MMF组60例,进口MMF组30例.各中心均使用CsA加MMF加泼尼松的用药方案.MMF参考剂量为体质量＜50 kg受者1.0 g/d,50～70 kg受者1.5 g/d,＞70 kg受者1.5～2.0 g/d,分2次口服.要求CsA谷浓度具有可比性,前2个月CsA谷浓度为200～250 ng/ml,以后维持在100～200 ng/ml.术后密切观察肾功能、肝功能、血尿常规、药物不良反应、感染发生率和人/肾存活率,根据移植肾活检或临床表现诊断急性排斥反应.术后7、14 d,1、2、3个月为观察点,观察终点为3个月.结果急性排斥反应发生率按全分析集(FAS)人群分析,国产MMF组和进口MMF组分别为5.0%(3/60)和3.3%(1/30),P=0.6613.观察终点3个月时2组SCr分别为(93.7±24.5)和(93.1±20.6)μmol/L,P=0.9131.患者存活率按FAS人群计算,2组分别为98.3%(59例)和100.0%(30例),P=0.5506.国产MMF组中1例患者于术后15 d因CsA肾毒性反应而停用所有口服免疫抑制药物,退出试验.该例于术后26 d因心肌梗死带功能肾死亡.不良反应发生率国产MMF组为41.7%(25/60),进口MMF组为36.7%(11/30),P=0.6481.结论联合应用CsA和激素时,国产MMF分散片用于首次同种肾移植的治疗效果和不良反应与进口MMF胶囊相比无明显差别.
목적 비교국산마체맥고분지분산편(국산MMF)여마체맥고분지효낭(진구MMF)예방이식신급성배척반응적유효성화안전성.방법 진행국산급진구MMF연합응용배포소(CsA)화피질격소예방신이식급성배척반응적다중심、개방성적비교연구.수차신이식수자90례,년령18～65세.원발병균위만성신염、만성신공능쇠갈(뇨독증기),술전접수혈액투석1～48개월.근거술후소복약물분위국산MMF조60례,진구MMF조30례.각중심균사용CsA가MMF가발니송적용약방안.MMF삼고제량위체질량＜50 kg수자1.0 g/d,50～70 kg수자1.5 g/d,＞70 kg수자1.5～2.0 g/d,분2차구복.요구CsA곡농도구유가비성,전2개월CsA곡농도위200～250 ng/ml,이후유지재100～200 ng/ml.술후밀절관찰신공능、간공능、혈뇨상규、약물불량반응、감염발생솔화인/신존활솔,근거이식신활검혹림상표현진단급성배척반응.술후7、14 d,1、2、3개월위관찰점,관찰종점위3개월.결과 급성배척반응발생솔안전분석집(FAS)인군분석,국산MMF조화진구MMF조분별위5.0%(3/60)화3.3%(1/30),P=0.6613.관찰종점3개월시2조SCr분별위(93.7±24.5)화(93.1±20.6)μmol/L,P=0.9131.환자존활솔안FAS인군계산,2조분별위98.3%(59례)화100.0%(30례),P=0.5506.국산MMF조중1례환자우술후15 d인CsA신독성반응이정용소유구복면역억제약물,퇴출시험.해례우술후26 d인심기경사대공능신사망.불량반응발생솔국산MMF조위41.7%(25/60),진구MMF조위36.7%(11/30),P=0.6481.결론 연합응용CsA화격소시,국산MMF분산편용우수차동충신이식적치료효과화불량반응여진구MMF효낭상비무명현차별.