CAJ | 학술논문

目的了解国产新型计算机辅助设计的个体化塑形钛网在颅骨修补术中应用的安全性、有效性及可靠性.方法选择各种原因引起的颅骨缺损患者60例,按照双盲原则,随机分为试验组和对照组.(1)试验组:采用国产钛网,西安康拓医疗技术有限公司生产(型号:KT-01).(2)对照组:采用同类已上市的美国OsteoMed L.P.公司生产的钛网固定系统(商品名:OsteoMed M3系统).患者术前均行头部CT薄层扫描并行三维重建,钛网经过计算机辅助进行个体化塑形,术后7 d、30 d、90 d进行随访,观察2种钛网在稳定性、牢固可靠性、强度和伤口的愈合程度等几个方面的差异.结果所有病例均随访90 d,无脱落病例,均纳入了统计分析.2组均无钛钉松动、钛网边缘翘起或钛网移位等情况发生,无修补失败病例.试验组和对照组的总体有效率均为100%,2组总体有效率差别无统计学意义(P＞0.05).2组总体并发症发生率分别为13.3%、16.7%,差别无统计学意义(P＞0.05).2组患者在试验期间,均未观察到不良反应.结论国产钛网组织相容性和影像相容性均良好,其稳定性、强度、术后的美观性指标与已上市同类产品无显著差异,具有同样的可靠性、安全性、有效性,值得推广.
목적 료해국산신형계산궤보조설계적개체화소형태망재로골수보술중응용적안전성、유효성급가고성.방법 선택각충원인인기적로골결손환자60례,안조쌍맹원칙,수궤분위시험조화대조조.(1)시험조:채용국산태망,서안강탁의료기술유한공사생산(형호:KT-01).(2)대조조:채용동류이상시적미국OsteoMed L.P.공사생산적태망고정계통(상품명:OsteoMed M3계통).환자술전균행두부CT박층소묘병행삼유중건,태망경과계산궤보조진행개체화소형,술후7 d、30 d、90 d진행수방,관찰2충태망재은정성、뢰고가고성、강도화상구적유합정도등궤개방면적차이.결과 소유병례균수방90 d,무탈락병례,균납입료통계분석.2조균무태정송동、태망변연교기혹태망이위등정황발생,무수보실패병례.시험조화대조조적총체유효솔균위100%,2조총체유효솔차별무통계학의의(P＞0.05).2조총체병발증발생솔분별위13.3%、16.7%,차별무통계학의의(P＞0.05).2조환자재시험기간,균미관찰도불량반응.결론 국산태망조직상용성화영상상용성균량호,기은정성、강도、술후적미관성지표여이상시동류산품무현저차이,구유동양적가고성、안전성、유효성,치득추엄.