CAJ | 학술논문

目的探讨西门子ADVIA Centaur 240化学发光免疫系统检测B型利钠肽(BNP)的检测限值和功能灵敏度.方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件和有关文献,选择BNP通用稀释液作为空白标本,批内重复测定10次,计算光量子值的均数、标准差和变异系数(CV),用以确定检测低限(LLD);同时,空白标本每天上、下午各检测1批,每批重复检测3次,连续检测5 d,共获得30个空白结果,用非参数方法确定空白限(LoB).制备接近1～4倍LoB浓度的系列实验标本,各浓度每天上、下午各检测1次,连续检测5 d,计算每个浓度水平光量子值的均数、标准差和CV,用以确定生物检测限(BLD)和CV值为10%条件下的功能灵敏度(FS);同时对所有80个测定结果,按EP-17A文件采用非参数方法确定检出限(LoD).结果 ADVIA Centaur 240检测系统BNP的LLD为1.47 pg/mL,LoB为0.86 pg/mL,均低于厂家声明的灵敏度;BLD为3.27～3.71 pg/mL,LoD为3.54 pg/mL,10%CV条件下的FS为4.64 pg/mL.结论厂商声明的LLD和BLD得到验证,同时建立了实验室BNP检测的LoB、LoD和FS,为临床提供了准确、可靠的检验结果.建议临床实验室使用EP-17A文件确定LoB和LoD,并确定在一定精密度条件下的FS.
목적 탐토서문자ADVIA Centaur 240화학발광면역계통검측B형리납태(BNP)적검측한치화공능령민도.방법 삼조미국림상실험실표준화협회(CLSI)EP-17A문건화유관문헌,선택BNP통용희석액작위공백표본,비내중복측정10차,계산광양자치적균수、표준차화변이계수(CV),용이학정검측저한(LLD);동시,공백표본매천상、하오각검측1비,매비중복검측3차,련속검측5 d,공획득30개공백결과,용비삼수방법학정공백한(LoB).제비접근1～4배LoB농도적계렬실험표본,각농도매천상、하오각검측1차,련속검측5 d,계산매개농도수평광양자치적균수、표준차화CV,용이학정생물검측한(BLD)화CV치위10%조건하적공능령민도(FS);동시대소유80개측정결과,안EP-17A문건채용비삼수방법학정검출한(LoD).결과 ADVIA Centaur 240검측계통BNP적LLD위1.47 pg/mL,LoB위0.86 pg/mL,균저우엄가성명적령민도;BLD위3.27～3.71 pg/mL,LoD위3.54 pg/mL,10%CV조건하적FS위4.64 pg/mL.결론엄상성명적LLD화BLD득도험증,동시건립료실험실BNP검측적LoB、LoD화FS,위림상제공료준학、가고적검험결과.건의림상실험실사용EP-17A문건학정LoB화LoD,병학정재일정정밀도조건하적FS.