内蒙古中医药
內矇古中醫藥
내몽고중의약
INNER MONGOL JOURNAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
2012年
10期
40-41
,共2页
中药新药%耐受性试验%环节
中藥新藥%耐受性試驗%環節
중약신약%내수성시험%배절
中药新药耐受性试验属于新药临床试验分期中的Ⅰ期试验,是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段,是中药新药人体试验的起始期.其目的是研究人体对中药新药的耐受程度,确定安全耐受的人用剂量并了解在此剂量下的不良反应,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围.它是首创的新药进行临床研究必不可少的第一步试验[1],因此其试验方案设计、试验过程的实施及质量控制、不良反应的监管、结果评价等各个环节都十分重要.
中藥新藥耐受性試驗屬于新藥臨床試驗分期中的Ⅰ期試驗,是初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段,是中藥新藥人體試驗的起始期.其目的是研究人體對中藥新藥的耐受程度,確定安全耐受的人用劑量併瞭解在此劑量下的不良反應,為Ⅱ期臨床試驗給藥提供安全的劑量範圍.它是首創的新藥進行臨床研究必不可少的第一步試驗[1],因此其試驗方案設計、試驗過程的實施及質量控製、不良反應的鑑管、結果評價等各箇環節都十分重要.
중약신약내수성시험속우신약림상시험분기중적Ⅰ기시험,시초보적림상약이학급인체안전성평개계단,시중약신약인체시험적기시기.기목적시연구인체대중약신약적내수정도,학정안전내수적인용제량병료해재차제량하적불량반응,위Ⅱ기림상시험급약제공안전적제량범위.타시수창적신약진행림상연구필불가소적제일보시험[1],인차기시험방안설계、시험과정적실시급질량공제、불량반응적감관、결과평개등각개배절도십분중요.
