中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2008年
16期
17-19
,共3页
陈国辉%李健和%彭词艳%万小敏%黎银波
陳國輝%李健和%彭詞豔%萬小敏%黎銀波
진국휘%리건화%팽사염%만소민%려은파
盐酸赖氨酸注射液%处方工艺%质量控制%稳定性%安全性
鹽痠賴氨痠註射液%處方工藝%質量控製%穩定性%安全性
염산뢰안산주사액%처방공예%질량공제%은정성%안전성
目的 研究开发盐酸赖氨酸注射液,建立其质量控制方法 ,考察其稳定性,并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验,以此评价药品的安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究,用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量,通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果 按照优化出来的最佳处方及工艺制备3批中试样品,其质量均合格.结论 制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
目的 研究開髮鹽痠賴氨痠註射液,建立其質量控製方法 ,攷察其穩定性,併進行其血管刺激性、溶血性及全身過敏性試驗,以此評價藥品的安全性.方法 優化處方組成與製備工藝,進行性狀、鑒彆、pH值、其他氨基痠檢查等質量研究,用電位滴定法測定鹽痠賴氨痠含量,通過影響因素試驗、加速試驗和長期試驗攷察其穩定性.結果 按照優化齣來的最佳處方及工藝製備3批中試樣品,其質量均閤格.結論 製劑處方閤理,製備工藝簡便可行,質量可控,穩定性良好,用藥安全.
목적 연구개발염산뢰안산주사액,건립기질량공제방법 ,고찰기은정성,병진행기혈관자격성、용혈성급전신과민성시험,이차평개약품적안전성.방법 우화처방조성여제비공예,진행성상、감별、pH치、기타안기산검사등질량연구,용전위적정법측정염산뢰안산함량,통과영향인소시험、가속시험화장기시험고찰기은정성.결과 안조우화출래적최가처방급공예제비3비중시양품,기질량균합격.결론 제제처방합리,제비공예간편가행,질량가공,은정성량호,용약안전.
