中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2004年
3期
196-200
,共5页
任进民%赵树藩%刘浩%赵智%王川平%孙倩
任進民%趙樹藩%劉浩%趙智%王川平%孫倩
임진민%조수번%류호%조지%왕천평%손천
阿莫西林钠舒巴坦钠%药代动力学%相对生物利用度%高效液相色谱法
阿莫西林鈉舒巴坦鈉%藥代動力學%相對生物利用度%高效液相色譜法
아막서림납서파탄납%약대동역학%상대생물이용도%고효액상색보법
目的考察注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的人体相对生物利用度及生物等效性.方法选择20名健康男性志愿者,随机交叉肌注单剂量阿莫西林钠舒巴坦钠(试验和参比制剂)1 500 mg后,用HPLC法测定其2种活性成分阿莫西林钠和舒巴坦钠的经时血药浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度.结果20名受试者交叉肌注2制剂后的主要药代动力学参数较接近,阿莫西林、舒巴坦的相对生物利用度分别为(104.0±16.2)%,(103.3±23.2)%.主要药代动力学参数的方差分析和双单侧t检验结果表明,试验和参比制剂AUC0-t无显著性差异(P＞0.05),阿莫西林、舒巴坦的90%的置信区间分别为93.0%～109.8%,96.5%～109.6%;2制剂的Cmax之间亦无显著性差异(P＞0.05),阿莫西林、舒巴坦的90%置信区间分别为90.8%～112.6%,95.2%～115.1%.结论注射用阿莫西林钠舒巴坦钠试验与参比制剂具有生物等效性.
目的攷察註射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉的人體相對生物利用度及生物等效性.方法選擇20名健康男性誌願者,隨機交扠肌註單劑量阿莫西林鈉舒巴坦鈉(試驗和參比製劑)1 500 mg後,用HPLC法測定其2種活性成分阿莫西林鈉和舒巴坦鈉的經時血藥濃度,計算其藥代動力學參數和相對生物利用度.結果20名受試者交扠肌註2製劑後的主要藥代動力學參數較接近,阿莫西林、舒巴坦的相對生物利用度分彆為(104.0±16.2)%,(103.3±23.2)%.主要藥代動力學參數的方差分析和雙單側t檢驗結果錶明,試驗和參比製劑AUC0-t無顯著性差異(P＞0.05),阿莫西林、舒巴坦的90%的置信區間分彆為93.0%～109.8%,96.5%～109.6%;2製劑的Cmax之間亦無顯著性差異(P＞0.05),阿莫西林、舒巴坦的90%置信區間分彆為90.8%～112.6%,95.2%～115.1%.結論註射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉試驗與參比製劑具有生物等效性.
목적고찰주사용아막서림납서파탄납적인체상대생물이용도급생물등효성.방법선택20명건강남성지원자,수궤교차기주단제량아막서림납서파탄납(시험화삼비제제)1 500 mg후,용HPLC법측정기2충활성성분아막서림납화서파탄납적경시혈약농도,계산기약대동역학삼수화상대생물이용도.결과20명수시자교차기주2제제후적주요약대동역학삼수교접근,아막서림、서파탄적상대생물이용도분별위(104.0±16.2)%,(103.3±23.2)%.주요약대동역학삼수적방차분석화쌍단측t검험결과표명,시험화삼비제제AUC0-t무현저성차이(P＞0.05),아막서림、서파탄적90%적치신구간분별위93.0%～109.8%,96.5%～109.6%;2제제적Cmax지간역무현저성차이(P＞0.05),아막서림、서파탄적90%치신구간분별위90.8%～112.6%,95.2%～115.1%.결론주사용아막서림납서파탄납시험여삼비제제구유생물등효성.
