亚太传统医药
亞太傳統醫藥
아태전통의약
ASIA-PACIFIC TRADITIONAL MEDICINE
2010年
2期
20-21
,共2页
头孢哌酮钠%舒巴坦钠%有关物质限度%高分子杂质
頭孢哌酮鈉%舒巴坦鈉%有關物質限度%高分子雜質
두포고동납%서파탄납%유관물질한도%고분자잡질
目的:建立杂质控制指标,考察不同厂家生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的杂质限度.方法:采用Phenomenex Luna C18(205×4.6mm,5 μm)色谱柱,以0.005mol/L四丁基氢氧化铵(用1mol/L磷酸溶液调pH4.0)-乙腈(78:22)为流动相,检测波长为220nm,建立有关物质检测,采用交联葡聚糖凝胶SephadexG-10凝胶柱,以0.01mol/L的磷酸盐缓冲液为流动相,检测波长254nm,建立高分子杂质检测,并分析比较.结果:各厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦的杂质均符合要求,质量无明显差异.结论:不同厂家的产品在质量上无明显差异,杂质均符合要求.
目的:建立雜質控製指標,攷察不同廠傢生產的註射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的雜質限度.方法:採用Phenomenex Luna C18(205×4.6mm,5 μm)色譜柱,以0.005mol/L四丁基氫氧化銨(用1mol/L燐痠溶液調pH4.0)-乙腈(78:22)為流動相,檢測波長為220nm,建立有關物質檢測,採用交聯葡聚糖凝膠SephadexG-10凝膠柱,以0.01mol/L的燐痠鹽緩遲液為流動相,檢測波長254nm,建立高分子雜質檢測,併分析比較.結果:各廠傢生產的註射用頭孢哌酮舒巴坦的雜質均符閤要求,質量無明顯差異.結論:不同廠傢的產品在質量上無明顯差異,雜質均符閤要求.
목적:건립잡질공제지표,고찰불동엄가생산적주사용두포고동납서파탄납적잡질한도.방법:채용Phenomenex Luna C18(205×4.6mm,5 μm)색보주,이0.005mol/L사정기경양화안(용1mol/L린산용액조pH4.0)-을정(78:22)위류동상,검측파장위220nm,건립유관물질검측,채용교련포취당응효SephadexG-10응효주,이0.01mol/L적린산염완충액위류동상,검측파장254nm,건립고분자잡질검측,병분석비교.결과:각엄가생산적주사용두포고동서파탄적잡질균부합요구,질량무명현차이.결론:불동엄가적산품재질량상무명현차이,잡질균부합요구.
