南方医科大学学报
南方醫科大學學報
남방의과대학학보
JOURNAL OF SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY
2009年
5期
884-886
,共3页
孙蕾%黄宪章%庄俊华%徐建华%林莲英%柯培锋
孫蕾%黃憲章%莊俊華%徐建華%林蓮英%柯培鋒
손뢰%황헌장%장준화%서건화%림련영%가배봉
CLSI%性能评价%C3%CA%补体%特定蛋白分析仪
CLSI%性能評價%C3%CA%補體%特定蛋白分析儀
CLSI%성능평개%C3%CA%보체%특정단백분석의
目的 验证和评价德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的分析性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相关文献的试验方案,分析DADABNⅡ全自动特定蛋白分析对C3、CA检测的精密度、准确度、线性等性能,结果与公认的质量标准进行比较.结果 精密度试验:C3、C4的精密度均小于CLIA'88允许误差的1/3水平,精密度性能均符合临床要求;比对试验:德灵BNⅡ与罗氏Modular系统对C3、C4的检测性能不相当,不能被接受;线性试验:C3检测呈一次线性(R2>95,P<0.05),线性范围分别为0.18～5.1 g/L,C4由于未收集到高值标本而未能进行线性评价试验.结论 德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的主要分析性能基本符合质量目标要求,但仍需进一步的比对试验.
目的 驗證和評價德靈BNⅡ全自動特定蛋白分析儀檢測C3、C4的分析性能.方法 根據CLSI繫列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相關文獻的試驗方案,分析DADABNⅡ全自動特定蛋白分析對C3、CA檢測的精密度、準確度、線性等性能,結果與公認的質量標準進行比較.結果 精密度試驗:C3、C4的精密度均小于CLIA'88允許誤差的1/3水平,精密度性能均符閤臨床要求;比對試驗:德靈BNⅡ與囉氏Modular繫統對C3、C4的檢測性能不相噹,不能被接受;線性試驗:C3檢測呈一次線性(R2>95,P<0.05),線性範圍分彆為0.18～5.1 g/L,C4由于未收集到高值標本而未能進行線性評價試驗.結論 德靈BNⅡ全自動特定蛋白分析儀檢測C3、C4的主要分析性能基本符閤質量目標要求,但仍需進一步的比對試驗.
목적 험증화평개덕령BNⅡ전자동특정단백분석의검측C3、C4적분석성능.방법 근거CLSI계렬문건(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)화기타상관문헌적시험방안,분석DADABNⅡ전자동특정단백분석대C3、CA검측적정밀도、준학도、선성등성능,결과여공인적질량표준진행비교.결과 정밀도시험:C3、C4적정밀도균소우CLIA'88윤허오차적1/3수평,정밀도성능균부합림상요구;비대시험:덕령BNⅡ여라씨Modular계통대C3、C4적검측성능불상당,불능피접수;선성시험:C3검측정일차선성(R2>95,P<0.05),선성범위분별위0.18～5.1 g/L,C4유우미수집도고치표본이미능진행선성평개시험.결론 덕령BNⅡ전자동특정단백분석의검측C3、C4적주요분석성능기본부합질량목표요구,단잉수진일보적비대시험.
