中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2008年
10期
881-884
,共4页
杨晓燕%张力%柳强妮%龚培力
楊曉燕%張力%柳彊妮%龔培力
양효연%장력%류강니%공배력
苯磺酸氨氯地平%LC/MS/MS法%药动学%生物等效性
苯磺痠氨氯地平%LC/MS/MS法%藥動學%生物等效性
분광산안록지평%LC/MS/MS법%약동학%생물등효성
目的:以进口制剂为对照,评价国产苯磺酸氨氯地平片生物等效性.方法:采用2制剂双周期自身对照试验设计.18名男性健康志愿者随机分别服用单剂量苯磺酸氨氯地平试验片剂和参比片剂10mg,采用LC/MS/MS法检测,测定血浆苯磺酸氨氯地平的浓度.采用DAS 2.0程序计算药动学参数.结果:苯磺酸氨氯地平血药浓度在0.050～20.0μg·L-1范围内线性关系良好(r=0.994 9),最低定量浓度为0.050μg·L-1,日内及日间精密度RSD＜7.4%.参比制剂和试验制剂苯磺酸氨氯地平的AUC0～tn分别为(249.4 ±68.6)和(251.9±53.4)μg·h·L-1,AUC0～∞分别为(287.9-6 84.0)和(288.2.±67.5)μg·h·L-1;Cmax分别为(6.02 ±1.45)和(6.39±1.71)μg·L-1;Tmax分别为(7.90±2.94)和(8.00 ±3.40)h.以AUC0～tn与AUC00～∞计算相对生物利用度分别为(104.7 ±25.2)%和(103.5±25.7)%.结论:建立的分析方法准确灵敏,2种制剂生物等效.
目的:以進口製劑為對照,評價國產苯磺痠氨氯地平片生物等效性.方法:採用2製劑雙週期自身對照試驗設計.18名男性健康誌願者隨機分彆服用單劑量苯磺痠氨氯地平試驗片劑和參比片劑10mg,採用LC/MS/MS法檢測,測定血漿苯磺痠氨氯地平的濃度.採用DAS 2.0程序計算藥動學參數.結果:苯磺痠氨氯地平血藥濃度在0.050～20.0μg·L-1範圍內線性關繫良好(r=0.994 9),最低定量濃度為0.050μg·L-1,日內及日間精密度RSD＜7.4%.參比製劑和試驗製劑苯磺痠氨氯地平的AUC0～tn分彆為(249.4 ±68.6)和(251.9±53.4)μg·h·L-1,AUC0～∞分彆為(287.9-6 84.0)和(288.2.±67.5)μg·h·L-1;Cmax分彆為(6.02 ±1.45)和(6.39±1.71)μg·L-1;Tmax分彆為(7.90±2.94)和(8.00 ±3.40)h.以AUC0～tn與AUC00～∞計算相對生物利用度分彆為(104.7 ±25.2)%和(103.5±25.7)%.結論:建立的分析方法準確靈敏,2種製劑生物等效.
목적:이진구제제위대조,평개국산분광산안록지평편생물등효성.방법:채용2제제쌍주기자신대조시험설계.18명남성건강지원자수궤분별복용단제량분광산안록지평시험편제화삼비편제10mg,채용LC/MS/MS법검측,측정혈장분광산안록지평적농도.채용DAS 2.0정서계산약동학삼수.결과:분광산안록지평혈약농도재0.050～20.0μg·L-1범위내선성관계량호(r=0.994 9),최저정량농도위0.050μg·L-1,일내급일간정밀도RSD＜7.4%.삼비제제화시험제제분광산안록지평적AUC0～tn분별위(249.4 ±68.6)화(251.9±53.4)μg·h·L-1,AUC0～∞분별위(287.9-6 84.0)화(288.2.±67.5)μg·h·L-1;Cmax분별위(6.02 ±1.45)화(6.39±1.71)μg·L-1;Tmax분별위(7.90±2.94)화(8.00 ±3.40)h.이AUC0～tn여AUC00～∞계산상대생물이용도분별위(104.7 ±25.2)%화(103.5±25.7)%.결론:건립적분석방법준학령민,2충제제생물등효.
