CAJ | 학술논문

目的:研究国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性.方法:采用高效液相色谱法,测定20名健康男性单次交叉口服对照及试验制剂10mg后血清中不同时间点的药物浓度,经NDST-21统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.结果:非那雄胺片试验和对照片的AUC(0-t)分别为947.41±401.46和944.48±349.56μg@h@L-1,Cmax分别为106.69±33.45和107.49±23.73 μ g@L-1,tmax分别为2.40±0.74和2.25±0.66 h.结论:试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为(102.89±38.31)%,AUC(0-t),Cmax对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC(0-t),Cmax的90%可信区间在70%～143%.结果表明,两制剂具有生物等效性.
목적:연구국산여진구비나웅알편적인체생물등효성.방법:채용고효액상색보법,측정20명건강남성단차교차구복대조급시험제제10mg후혈청중불동시간점적약물농도,경NDST-21통계의합,계산기약물동역학삼수화상대생물이용도,평개량충제제적생물등효성.결과:비나웅알편시험화대조편적AUC(0-t)분별위947.41±401.46화944.48±349.56μg@h@L-1,Cmax분별위106.69±33.45화107.49±23.73 μ g@L-1,tmax분별위2.40±0.74화2.25±0.66 h.결론:시험제제상대우대조제제적인체생물이용도위(102.89±38.31)%,AUC(0-t),Cmax대수전환후,경쌍단측t검험병계산AUC(0-t),Cmax적90%가신구간재70%～143%.결과표명,량제제구유생물등효성.