西北药学杂志
西北藥學雜誌
서북약학잡지
2011年
5期
377-378
,共2页
药品%GMP%质量管理
藥品%GMP%質量管理
약품%GMP%질량관리
目的 介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨.方法 采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析.结果 为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施.结论 完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效.
目的 介紹新脩訂GMP中增加的有關質量管理章節內容,對新版GMP中關于彊化藥品生產企業質量管理體繫進行探討.方法 採用調查、歸納等方法,與新版GMP要求進行對比,闡述製藥企業健全質量管理體繫的組織、人員及培訓要求;針對目前實際,對製藥企業在產品質量風險評估、質量迴顧分析等方麵存在的差距予以剖析.結果 為企業完善質量管理體繫提齣建議,使新版GMP要求儘快得到實施.結論 完善藥品生產質量管理體繫,纔能保證整箇藥品生產和使用過程安全有效.
목적 개소신수정GMP중증가적유관질량관리장절내용,대신판GMP중관우강화약품생산기업질량관리체계진행탐토.방법 채용조사、귀납등방법,여신판GMP요구진행대비,천술제약기업건전질량관리체계적조직、인원급배훈요구;침대목전실제,대제약기업재산품질량풍험평고、질량회고분석등방면존재적차거여이부석.결과 위기업완선질량관리체계제출건의,사신판GMP요구진쾌득도실시.결론 완선약품생산질량관리체계,재능보증정개약품생산화사용과정안전유효.
