武警医学
武警醫學
무경의학
MEDICAL JOURNAL OF THE CHINESE PEOPLE'S ARMED POLICE FORCES
2011年
9期
754-757
,共4页
邸晓辉%张梅%杨永革%郑绯%姜楠%许雪廷%徐娟
邸曉輝%張梅%楊永革%鄭緋%薑楠%許雪廷%徐娟
저효휘%장매%양영혁%정비%강남%허설정%서연
盐酸左氧氟沙星口服液%生物等效性%高效液相色谱法
鹽痠左氧氟沙星口服液%生物等效性%高效液相色譜法
염산좌양불사성구복액%생물등효성%고효액상색보법
目的 评价盐酸左氧氟沙星口服液与盐酸左氧氟沙星片的生物等效性.方法 24名男性健康志愿者,采用双周期随机交叉设计,空腹口服盐酸左氧氟沙星口服液(受试制剂)与盐酸左氧氟沙星片(参比制剂)200 mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,采用高效液相色谱法(HPLC)测定血中左氧氟沙星的浓度,并计算Cmax、Tmax、T1/2 、AUC(0-1)、AUC(0-∞)等相关参数,利用方差分析及双单侧t检验判断2种制剂是否具有生物等效性.结果 口服含左氧氟沙星200 mg的受试制剂和参比制剂后,测得血浆中左氧氟沙星的Tmax分别为(0.66±0.18)h和(0.82 ±0.34)h,Cmax分别为(2.80±0.59) μg/ml和(2.64±0.56) μg/ml,T1/2分别为(6.60±1.37)h和(7.26±1.20)h,AUC0-t分别为(14.97 ±2.32) μg·h/ml和(15.04±2.32) μg·h/ml,AUC0-∞分别为(15.66±2.38) μg·h/ml和(15.92±2.35) μg·h/ml.左氧氟沙星口服液对左氧氟沙星片的相对生物利用度为( 100.1±10.6)％.结论 两种制剂具有生物等效性.
目的 評價鹽痠左氧氟沙星口服液與鹽痠左氧氟沙星片的生物等效性.方法 24名男性健康誌願者,採用雙週期隨機交扠設計,空腹口服鹽痠左氧氟沙星口服液(受試製劑)與鹽痠左氧氟沙星片(參比製劑)200 mg,分彆于服藥前及服藥後各時間點採集血樣,採用高效液相色譜法(HPLC)測定血中左氧氟沙星的濃度,併計算Cmax、Tmax、T1/2 、AUC(0-1)、AUC(0-∞)等相關參數,利用方差分析及雙單側t檢驗判斷2種製劑是否具有生物等效性.結果 口服含左氧氟沙星200 mg的受試製劑和參比製劑後,測得血漿中左氧氟沙星的Tmax分彆為(0.66±0.18)h和(0.82 ±0.34)h,Cmax分彆為(2.80±0.59) μg/ml和(2.64±0.56) μg/ml,T1/2分彆為(6.60±1.37)h和(7.26±1.20)h,AUC0-t分彆為(14.97 ±2.32) μg·h/ml和(15.04±2.32) μg·h/ml,AUC0-∞分彆為(15.66±2.38) μg·h/ml和(15.92±2.35) μg·h/ml.左氧氟沙星口服液對左氧氟沙星片的相對生物利用度為( 100.1±10.6)％.結論 兩種製劑具有生物等效性.
목적 평개염산좌양불사성구복액여염산좌양불사성편적생물등효성.방법 24명남성건강지원자,채용쌍주기수궤교차설계,공복구복염산좌양불사성구복액(수시제제)여염산좌양불사성편(삼비제제)200 mg,분별우복약전급복약후각시간점채집혈양,채용고효액상색보법(HPLC)측정혈중좌양불사성적농도,병계산Cmax、Tmax、T1/2 、AUC(0-1)、AUC(0-∞)등상관삼수,이용방차분석급쌍단측t검험판단2충제제시부구유생물등효성.결과 구복함좌양불사성200 mg적수시제제화삼비제제후,측득혈장중좌양불사성적Tmax분별위(0.66±0.18)h화(0.82 ±0.34)h,Cmax분별위(2.80±0.59) μg/ml화(2.64±0.56) μg/ml,T1/2분별위(6.60±1.37)h화(7.26±1.20)h,AUC0-t분별위(14.97 ±2.32) μg·h/ml화(15.04±2.32) μg·h/ml,AUC0-∞분별위(15.66±2.38) μg·h/ml화(15.92±2.35) μg·h/ml.좌양불사성구복액대좌양불사성편적상대생물이용도위( 100.1±10.6)％.결론 량충제제구유생물등효성.
