华西药学杂志
華西藥學雜誌
화서약학잡지
WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES
2008年
3期
303-305
,共3页
贾毅敏%李铜铃%呙临松%李夏
賈毅敏%李銅鈴%咼臨鬆%李夏
가의민%리동령%괘림송%리하
鞣酸苦参碱分散片%苦参碱%高效液相色谱%生物等效性
鞣痠苦參堿分散片%苦參堿%高效液相色譜%生物等效性
유산고삼감분산편%고삼감%고효액상색보%생물등효성
目的 研究鞣酸苦参碱分散片与普通片的人体生物等效性.方法 采用双制剂双周期自身交叉对照的方法,将22名健康男性受试者随机分为两组,单剂量分别口服600 mg受试制剂鞣酸苦参碱分散片和参比制剂鞣酸苦参碱片.血浆中苦参碱浓度用HPLC法测定,计算药物动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试制剂和参比制剂苦参碱的Cmax分别为1.382±0.28、1.371±0.214 μg·ml-1;tmax分别为2.5±0.35、2.43±0.78 h;AUC0→14>分别为8.806±2.454、8.568±1.897 μg·h·ml-1,AUC0→∞分别为11.106±2.582、11.090±2.866μg·h·ml-1;半衰期t1/2分别为4.30±1.57、4.22±1.64 h.按苦参碱药-时曲线下0→Tn的面积计算,相对生物利用度为102.8%±17.1%.结论 口服鞣酸苦参碱受试制剂与参比制剂比较,AUC、Cmax符合生物等效性要求,Tmax比较差异无统计学意义,受试制剂和参比制剂生物等效.
目的 研究鞣痠苦參堿分散片與普通片的人體生物等效性.方法 採用雙製劑雙週期自身交扠對照的方法,將22名健康男性受試者隨機分為兩組,單劑量分彆口服600 mg受試製劑鞣痠苦參堿分散片和參比製劑鞣痠苦參堿片.血漿中苦參堿濃度用HPLC法測定,計算藥物動力學參數,併進行生物等效性評價.結果 受試製劑和參比製劑苦參堿的Cmax分彆為1.382±0.28、1.371±0.214 μg·ml-1;tmax分彆為2.5±0.35、2.43±0.78 h;AUC0→14>分彆為8.806±2.454、8.568±1.897 μg·h·ml-1,AUC0→∞分彆為11.106±2.582、11.090±2.866μg·h·ml-1;半衰期t1/2分彆為4.30±1.57、4.22±1.64 h.按苦參堿藥-時麯線下0→Tn的麵積計算,相對生物利用度為102.8%±17.1%.結論 口服鞣痠苦參堿受試製劑與參比製劑比較,AUC、Cmax符閤生物等效性要求,Tmax比較差異無統計學意義,受試製劑和參比製劑生物等效.
목적 연구유산고삼감분산편여보통편적인체생물등효성.방법 채용쌍제제쌍주기자신교차대조적방법,장22명건강남성수시자수궤분위량조,단제량분별구복600 mg수시제제유산고삼감분산편화삼비제제유산고삼감편.혈장중고삼감농도용HPLC법측정,계산약물동역학삼수,병진행생물등효성평개.결과 수시제제화삼비제제고삼감적Cmax분별위1.382±0.28、1.371±0.214 μg·ml-1;tmax분별위2.5±0.35、2.43±0.78 h;AUC0→14>분별위8.806±2.454、8.568±1.897 μg·h·ml-1,AUC0→∞분별위11.106±2.582、11.090±2.866μg·h·ml-1;반쇠기t1/2분별위4.30±1.57、4.22±1.64 h.안고삼감약-시곡선하0→Tn적면적계산,상대생물이용도위102.8%±17.1%.결론 구복유산고삼감수시제제여삼비제제비교,AUC、Cmax부합생물등효성요구,Tmax비교차이무통계학의의,수시제제화삼비제제생물등효.
