医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2010年
5期
597-600
,共4页
刘亚妮%吕永宁%舒舟%辛建保%陈华庭
劉亞妮%呂永寧%舒舟%辛建保%陳華庭
류아니%려영저%서주%신건보%진화정
头孢克洛%生物等效性%药动学%色谱法,高效液相
頭孢剋洛%生物等效性%藥動學%色譜法,高效液相
두포극락%생물등효성%약동학%색보법,고효액상
目的 建立人血浆头孢克洛浓度测定方法,进行头孢克洛分散片人体药动学研究与生物等效性评价.方法 24例健康受试者随机交叉、单剂量口服试验和参比头孢克洛分散片500 mg,采用高效液相色谱法测定血浆头孢克洛浓度,计算其人体药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 头孢克洛线性范围0.150 4 ～24.060 0 mg·L-1(权重＝1/CC,r＝0.999 0),最低定量浓度0.150 4 mg·L-1,低、中、高浓度平均绝对回收率分别为81.82%,85.31%,86.58%,平均相对回收率分别为94.20%,98.43%,101.40%.试验和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(12.882±2.494)和(12.578±3.143) mg·L-1;tmax分别为(0.615±0.165)和(0.663±0.345) h ;t1/2分别为(0.824±0.164)和(0.808±0.175) h ;AUC0→t分别为(16.039±2.666)和(15.367±2.776) mg·h·L-1;AUC0→∞分别为(16.301±2.729)和(15.646±2.874) mg·h·L-1.以AUC0→t计算受试制剂的相对生物利用度为(105.6±13.8)%.结论 建立的高效液相色谱法专属性强,准确,灵敏度适宜;经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂在人体内生物等效.
目的 建立人血漿頭孢剋洛濃度測定方法,進行頭孢剋洛分散片人體藥動學研究與生物等效性評價.方法 24例健康受試者隨機交扠、單劑量口服試驗和參比頭孢剋洛分散片500 mg,採用高效液相色譜法測定血漿頭孢剋洛濃度,計算其人體藥動學參數,併進行生物等效性評價.結果 頭孢剋洛線性範圍0.150 4 ～24.060 0 mg·L-1(權重＝1/CC,r＝0.999 0),最低定量濃度0.150 4 mg·L-1,低、中、高濃度平均絕對迴收率分彆為81.82%,85.31%,86.58%,平均相對迴收率分彆為94.20%,98.43%,101.40%.試驗和參比製劑的主要藥動學參數:Cmax分彆為(12.882±2.494)和(12.578±3.143) mg·L-1;tmax分彆為(0.615±0.165)和(0.663±0.345) h ;t1/2分彆為(0.824±0.164)和(0.808±0.175) h ;AUC0→t分彆為(16.039±2.666)和(15.367±2.776) mg·h·L-1;AUC0→∞分彆為(16.301±2.729)和(15.646±2.874) mg·h·L-1.以AUC0→t計算受試製劑的相對生物利用度為(105.6±13.8)%.結論 建立的高效液相色譜法專屬性彊,準確,靈敏度適宜;經方差分析及雙單側t檢驗結果顯示,試驗製劑和參比製劑在人體內生物等效.
목적 건립인혈장두포극락농도측정방법,진행두포극락분산편인체약동학연구여생물등효성평개.방법 24례건강수시자수궤교차、단제량구복시험화삼비두포극락분산편500 mg,채용고효액상색보법측정혈장두포극락농도,계산기인체약동학삼수,병진행생물등효성평개.결과 두포극락선성범위0.150 4 ～24.060 0 mg·L-1(권중＝1/CC,r＝0.999 0),최저정량농도0.150 4 mg·L-1,저、중、고농도평균절대회수솔분별위81.82%,85.31%,86.58%,평균상대회수솔분별위94.20%,98.43%,101.40%.시험화삼비제제적주요약동학삼수:Cmax분별위(12.882±2.494)화(12.578±3.143) mg·L-1;tmax분별위(0.615±0.165)화(0.663±0.345) h ;t1/2분별위(0.824±0.164)화(0.808±0.175) h ;AUC0→t분별위(16.039±2.666)화(15.367±2.776) mg·h·L-1;AUC0→∞분별위(16.301±2.729)화(15.646±2.874) mg·h·L-1.이AUC0→t계산수시제제적상대생물이용도위(105.6±13.8)%.결론 건립적고효액상색보법전속성강,준학,령민도괄의;경방차분석급쌍단측t검험결과현시,시험제제화삼비제제재인체내생물등효.
