CAJ | 학술논문

目的研究国产盐酸二甲双胍缓释片在人体药代动力学行为并与普通片进行等效性评价比较,并估算其药代动力学参数.方法 20名受试者分两组交叉服用缓释片和普通片,用RP-HPLC法测定血浆中药物浓度,并估算相应的药动学参数.结果单剂量口服1000 mg缓释片和普通片后估算的AUC0-24分别为11.95±2.62 μg·h-1·ml-1和10.72±2.23 μg·h-1·ml-1;Cmax分别为1.50±0.22 μg·ml-1和2.34±0.30 μg·ml-1;Tmax分别为3.38±0.8 h和1.61±0.32 h;t1/2分别为4.94±0.47 h和3.20±0.38 h;多剂量1000 mg·d-1时AUCss分别为15.04±3.01 μg·h-1·ml-1和14.51±2.69 μg·h-1·ml-1;Cmax分别为 1.68±0.25 μg·ml-1和1.60±0.26 μg·ml-1;Cmin分别为0.15±0.03 μg·ml-1和0.12±0.04 μg·ml-1;Cav分别为0.62±0.13 μg·ml-1和0.61±0.11 μg·ml-1;Tmax分别为3.61±0.60 h和1.88±0.38 h;AUC0-24和AUCss经对数转换后方差分析和双单侧t检验,显示两制剂吸收程度生物等效.结论受试制剂和参比制剂吸收程度生物等效,但具有缓释特性.盐酸二甲双胍缓释片的相对生物利用度单剂量时为(111.5±8.3)%,多剂量时为(103.6±9.2)%.
목적연구국산염산이갑쌍고완석편재인체약대동역학행위병여보통편진행등효성평개비교,병고산기약대동역학삼수.방법 20명수시자분량조교차복용완석편화보통편,용RP-HPLC법측정혈장중약물농도,병고산상응적약동학삼수.결과단제량구복1000 mg완석편화보통편후고산적AUC0-24분별위11.95±2.62 μg·h-1·ml-1화10.72±2.23 μg·h-1·ml-1;Cmax분별위1.50±0.22 μg·ml-1화2.34±0.30 μg·ml-1;Tmax분별위3.38±0.8 h화1.61±0.32 h;t1/2분별위4.94±0.47 h화3.20±0.38 h;다제량1000 mg·d-1시AUCss분별위15.04±3.01 μg·h-1·ml-1화14.51±2.69 μg·h-1·ml-1;Cmax분별위 1.68±0.25 μg·ml-1화1.60±0.26 μg·ml-1;Cmin분별위0.15±0.03 μg·ml-1화0.12±0.04 μg·ml-1;Cav분별위0.62±0.13 μg·ml-1화0.61±0.11 μg·ml-1;Tmax분별위3.61±0.60 h화1.88±0.38 h;AUC0-24화AUCss경대수전환후방차분석화쌍단측t검험,현시량제제흡수정도생물등효.결론수시제제화삼비제제흡수정도생물등효,단구유완석특성.염산이갑쌍고완석편적상대생물이용도단제량시위(111.5±8.3)%,다제량시위(103.6±9.2)%.