FDA最新工艺验证指南正式版解析
FDA최신공예험증지남정식판해석
Analysis of Formal Edition of FDA New Process Verification
  • 万方数据
    医药工程设计 의약공정설계
    PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
    2011年 3期 24-31 ,共8页

    丁恩峰%高海燕%陈军丽

    정은봉%고해연%진군려

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    FDA%공예험증%cGMP%공예설계%공예성능학인%공예핵실%QBD%PAT
    工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题.2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件<ProcessValidation:General Principles and Practices>.修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响.笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.
    공예험증시제약기업실시GMP규범적관건문제.2011년1월24일,FDA발포료공예험증지남적정식판지남문건<ProcessValidation:General Principles and Practices>.수정후적지남문건경가명학화구체,필장대의도진군국제시장적제약기업산생심원화엄범적영향.필자통과사열FDA망참자료,대FDA최신공예험증지남정식판진행번역화해석,희망위중국제약기업제공차감화방조.
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