中华神经科杂志
中華神經科雜誌
중화신경과잡지
Chinese Journal of Neurology
2007年
6期
364-368
,共5页
陈霞%张振馨%王新德%姚景莉%陈生弟%钱采韻%肖世富%舒良%汤洪川
陳霞%張振馨%王新德%姚景莉%陳生弟%錢採韻%肖世富%舒良%湯洪川
진하%장진형%왕신덕%요경리%진생제%전채운%초세부%서량%탕홍천
阿尔茨海默病%美金刚%抗药性%受体,N-甲基-D-天冬氨酸
阿爾茨海默病%美金剛%抗藥性%受體,N-甲基-D-天鼕氨痠
아이자해묵병%미금강%항약성%수체,N-갑기-D-천동안산
目的 评价美金刚对阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)患者的疗效与安全性.方法 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究.共纳入AD患者258例(MMSE检查5～18分),随机分入安慰剂组(PBO,n=130)或美金刚组(MEM,n=128),分别仅给予安慰剂或安慰剂及美金刚(10～20mg/d)治疗,共16周.主要疗效评估以坚持服用研究药物并在第16周接受严重障碍量表(SIB)评估的患者(完成16周研究集,CS16集)为对象,以SIB评分相对于基线的变化为指标;次要疗效评估分别以CS16集和全分析集(FAS)为对象,以MMSE、神经精神科问卷(NPI)和AD合作研究-日常生活能力量表(ADCS-ADL19)为指标.安全性评估包括体格检查、实验室检查、心电图和不良事件.结果 共236例患者(MEM 117例;PBO 119例)进入疗效分析,尽管两组的SIB评分均较基线时有所提高,两组的主要和次要疗效分析差异均无统计学意义(均P＞0.05).Post-hoc数据评估发现有两个因素造成疗效分析结果的偏倚,舍弃受这些因素影响的患者数据后再次进行分析:美金刚组(n=94)的16周末SIB(MEM∶PBO=2.2∶0.3,P=0.04)、MMSE(MEM∶PBO=1.0∶0.1,P=0.03)和ADL评分变化(MEM∶PBO=0.1∶-1.6,P=0.02)与安慰剂组(n=95)差异均有统计学意义,提示美金刚的疗效优于安慰剂,显著改善AD患者的认知功能,并使日常生活能力维持稳定.美金刚的耐受性良好,其不良事件特征与安慰剂相似.结论 本研究为已有资料提供了更多支持,表明美金刚对中重度AD患者有效、安全且耐受性良好.
目的 評價美金剛對阿爾茨海默病(Alzheimer disease,AD)患者的療效與安全性.方法 多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究.共納入AD患者258例(MMSE檢查5～18分),隨機分入安慰劑組(PBO,n=130)或美金剛組(MEM,n=128),分彆僅給予安慰劑或安慰劑及美金剛(10～20mg/d)治療,共16週.主要療效評估以堅持服用研究藥物併在第16週接受嚴重障礙量錶(SIB)評估的患者(完成16週研究集,CS16集)為對象,以SIB評分相對于基線的變化為指標;次要療效評估分彆以CS16集和全分析集(FAS)為對象,以MMSE、神經精神科問捲(NPI)和AD閤作研究-日常生活能力量錶(ADCS-ADL19)為指標.安全性評估包括體格檢查、實驗室檢查、心電圖和不良事件.結果 共236例患者(MEM 117例;PBO 119例)進入療效分析,儘管兩組的SIB評分均較基線時有所提高,兩組的主要和次要療效分析差異均無統計學意義(均P＞0.05).Post-hoc數據評估髮現有兩箇因素造成療效分析結果的偏倚,捨棄受這些因素影響的患者數據後再次進行分析:美金剛組(n=94)的16週末SIB(MEM∶PBO=2.2∶0.3,P=0.04)、MMSE(MEM∶PBO=1.0∶0.1,P=0.03)和ADL評分變化(MEM∶PBO=0.1∶-1.6,P=0.02)與安慰劑組(n=95)差異均有統計學意義,提示美金剛的療效優于安慰劑,顯著改善AD患者的認知功能,併使日常生活能力維持穩定.美金剛的耐受性良好,其不良事件特徵與安慰劑相似.結論 本研究為已有資料提供瞭更多支持,錶明美金剛對中重度AD患者有效、安全且耐受性良好.
목적 평개미금강대아이자해묵병(Alzheimer disease,AD)환자적료효여안전성.방법 다중심、수궤、쌍맹、안위제대조연구.공납입AD환자258례(MMSE검사5～18분),수궤분입안위제조(PBO,n=130)혹미금강조(MEM,n=128),분별부급여안위제혹안위제급미금강(10～20mg/d)치료,공16주.주요료효평고이견지복용연구약물병재제16주접수엄중장애량표(SIB)평고적환자(완성16주연구집,CS16집)위대상,이SIB평분상대우기선적변화위지표;차요료효평고분별이CS16집화전분석집(FAS)위대상,이MMSE、신경정신과문권(NPI)화AD합작연구-일상생활능역량표(ADCS-ADL19)위지표.안전성평고포괄체격검사、실험실검사、심전도화불량사건.결과 공236례환자(MEM 117례;PBO 119례)진입료효분석,진관량조적SIB평분균교기선시유소제고,량조적주요화차요료효분석차이균무통계학의의(균P＞0.05).Post-hoc수거평고발현유량개인소조성료효분석결과적편의,사기수저사인소영향적환자수거후재차진행분석:미금강조(n=94)적16주말SIB(MEM∶PBO=2.2∶0.3,P=0.04)、MMSE(MEM∶PBO=1.0∶0.1,P=0.03)화ADL평분변화(MEM∶PBO=0.1∶-1.6,P=0.02)여안위제조(n=95)차이균유통계학의의,제시미금강적료효우우안위제,현저개선AD환자적인지공능,병사일상생활능력유지은정.미금강적내수성량호,기불량사건특정여안위제상사.결론 본연구위이유자료제공료경다지지,표명미금강대중중도AD환자유효、안전차내수성량호.
