中国药科大学学报
中國藥科大學學報
중국약과대학학보
JOURNAL OF CHINA PHARMACEUTICAL UNIVERSITY
2003年
5期
438-441
,共4页
丁一冰%张尊建%田媛%许风国%王骥
丁一冰%張尊建%田媛%許風國%王驥
정일빙%장존건%전원%허풍국%왕기
盐酸二甲双胍%缓释片%高效液相色谱%药代动力学
鹽痠二甲雙胍%緩釋片%高效液相色譜%藥代動力學
염산이갑쌍고%완석편%고효액상색보%약대동역학
目的:建立人血浆中盐酸二甲双胍的高效液相色谱测定方法，考察国产盐酸二甲双胍缓释片相对于普通片的生物等效性，并估算其药代动力学参数.方法：血浆样品经30% HClO4沉淀蛋白后进行高效液相色谱分析.色谱柱为Phenomenex Luna C18(5 μm,250 mm×4.6 mm)，流动相为乙腈-0.020 mol/L NaH2PO4(65:35)，流速为1.0 ml/min，检测波长为233 nm.临床实验方案采用双交叉试验设计，20名受试者分两组服用缓释片和普通片.结果：本方法绝对回收率大于90%.缓释片和普通片的主要药动学参数为：单剂量时AUC0-24分别为9.13±2.16和9.53±1.58 μg*h/ml;cmax分别为1.03±0.28和1.88±0.29 μg/ml;tmax分别为4.0±0.4和2.4±0.3 h;t1/2分别为6.61±1.28和3.95±1.31 h;多剂量时AUCss分别为11.73±2.26和5.84±0.88 μg*h/ml;cmax分别为1.15±0.17和1.17±0.17 μg/ml;cmin分别为0.24±0.11和0.16±0.12 μg/ml;cav分别为0.49±0.09和0.51±0.07 μg/ml;tmax分别为3.3±0.6和2.0±0.3 h;AUC0-24和AUCSS经对数转换后方差分析和双单侧t检验，均无显著性差异.结论：本方法简便准确.试验片和参比片吸收程度生物等效.盐酸二甲双胍缓释片的相对生物利用度单剂量时为(95.5±12.7)%，多剂量时为(100.4±10.4)%.试验片具有缓释特征.
目的:建立人血漿中鹽痠二甲雙胍的高效液相色譜測定方法，攷察國產鹽痠二甲雙胍緩釋片相對于普通片的生物等效性，併估算其藥代動力學參數.方法：血漿樣品經30% HClO4沉澱蛋白後進行高效液相色譜分析.色譜柱為Phenomenex Luna C18(5 μm,250 mm×4.6 mm)，流動相為乙腈-0.020 mol/L NaH2PO4(65:35)，流速為1.0 ml/min，檢測波長為233 nm.臨床實驗方案採用雙交扠試驗設計，20名受試者分兩組服用緩釋片和普通片.結果：本方法絕對迴收率大于90%.緩釋片和普通片的主要藥動學參數為：單劑量時AUC0-24分彆為9.13±2.16和9.53±1.58 μg*h/ml;cmax分彆為1.03±0.28和1.88±0.29 μg/ml;tmax分彆為4.0±0.4和2.4±0.3 h;t1/2分彆為6.61±1.28和3.95±1.31 h;多劑量時AUCss分彆為11.73±2.26和5.84±0.88 μg*h/ml;cmax分彆為1.15±0.17和1.17±0.17 μg/ml;cmin分彆為0.24±0.11和0.16±0.12 μg/ml;cav分彆為0.49±0.09和0.51±0.07 μg/ml;tmax分彆為3.3±0.6和2.0±0.3 h;AUC0-24和AUCSS經對數轉換後方差分析和雙單側t檢驗，均無顯著性差異.結論：本方法簡便準確.試驗片和參比片吸收程度生物等效.鹽痠二甲雙胍緩釋片的相對生物利用度單劑量時為(95.5±12.7)%，多劑量時為(100.4±10.4)%.試驗片具有緩釋特徵.
목적:건립인혈장중염산이갑쌍고적고효액상색보측정방법，고찰국산염산이갑쌍고완석편상대우보통편적생물등효성，병고산기약대동역학삼수.방법：혈장양품경30% HClO4침정단백후진행고효액상색보분석.색보주위Phenomenex Luna C18(5 μm,250 mm×4.6 mm)，류동상위을정-0.020 mol/L NaH2PO4(65:35)，류속위1.0 ml/min，검측파장위233 nm.림상실험방안채용쌍교차시험설계，20명수시자분량조복용완석편화보통편.결과：본방법절대회수솔대우90%.완석편화보통편적주요약동학삼수위：단제량시AUC0-24분별위9.13±2.16화9.53±1.58 μg*h/ml;cmax분별위1.03±0.28화1.88±0.29 μg/ml;tmax분별위4.0±0.4화2.4±0.3 h;t1/2분별위6.61±1.28화3.95±1.31 h;다제량시AUCss분별위11.73±2.26화5.84±0.88 μg*h/ml;cmax분별위1.15±0.17화1.17±0.17 μg/ml;cmin분별위0.24±0.11화0.16±0.12 μg/ml;cav분별위0.49±0.09화0.51±0.07 μg/ml;tmax분별위3.3±0.6화2.0±0.3 h;AUC0-24화AUCSS경대수전환후방차분석화쌍단측t검험，균무현저성차이.결론：본방법간편준학.시험편화삼비편흡수정도생물등효.염산이갑쌍고완석편적상대생물이용도단제량시위(95.5±12.7)%，다제량시위(100.4±10.4)%.시험편구유완석특정.
