中国现代应用药学
中國現代應用藥學
중국현대응용약학
CONTENTS IN BRIEF
2008年
1期
22-25
,共4页
二氯二茂钛%高效液相色谱法%稳定性
二氯二茂鈦%高效液相色譜法%穩定性
이록이무태%고효액상색보법%은정성
目的 考察二氯二茂钛原料药的稳定性,并预测其有效期.方法 采用正相高效液相色谱法测定原料药含量和有关物质,以正己烷-二氯甲烷(50∶50)为流动相考察加速和长期稳定性试验,经典恒温法预测其有效期.结果 含量和有关物质测定方法的平均回收率为99.9%(n=9),RSD为0.45%.拟市售包装,40 ℃加速试验6个月,长期室温试验24个月,有关物质稍有增加,其他各考察指标无明显变化.经典恒温法预测本原料药在25 ℃贮存时有效期大于10年.结论 拟市售包装条件下二氯二茂钛稳定性较好,有效期暂定2年.
目的 攷察二氯二茂鈦原料藥的穩定性,併預測其有效期.方法 採用正相高效液相色譜法測定原料藥含量和有關物質,以正己烷-二氯甲烷(50∶50)為流動相攷察加速和長期穩定性試驗,經典恆溫法預測其有效期.結果 含量和有關物質測定方法的平均迴收率為99.9%(n=9),RSD為0.45%.擬市售包裝,40 ℃加速試驗6箇月,長期室溫試驗24箇月,有關物質稍有增加,其他各攷察指標無明顯變化.經典恆溫法預測本原料藥在25 ℃貯存時有效期大于10年.結論 擬市售包裝條件下二氯二茂鈦穩定性較好,有效期暫定2年.
목적 고찰이록이무태원료약적은정성,병예측기유효기.방법 채용정상고효액상색보법측정원료약함량화유관물질,이정기완-이록갑완(50∶50)위류동상고찰가속화장기은정성시험,경전항온법예측기유효기.결과 함량화유관물질측정방법적평균회수솔위99.9%(n=9),RSD위0.45%.의시수포장,40 ℃가속시험6개월,장기실온시험24개월,유관물질초유증가,기타각고찰지표무명현변화.경전항온법예측본원료약재25 ℃저존시유효기대우10년.결론 의시수포장조건하이록이무태은정성교호,유효기잠정2년.
