CAJ | 학술논문

目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系.方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模型,探讨无菌生产企业环境微生物的一般规律;(3)分别对无菌药品污染溯源调查和环境偏差调查进行举例分析,探讨微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用价值.结果:集成应用分析生物学技术和生化鉴定技术所建立的微生物鉴别技术能够有效地应用于无菌药品生产企业,能够有效解决污染溯源、纠偏等实际问题.结论:建立适合无菌药品生产企业日常监控的微生物鉴别技术是十分必要的,我国制药企业应尽快掌握相关生物学技术并建立微生物鉴定技术,以提升和完善药品的GMP管理水平.
목적:위무균약품생산기업건립일충준학、쾌속적미생물감정방법,용우완선질량관리체계.방법:(1)분별채용API시제조화분자생물학기술대6주표준균화10주배경수궤획득균진행감정,학인기재무균약품생산기업응용적괄용성;(2)건립배경미생물수거고모형,탐토무균생산기업배경미생물적일반규률;(3)분별대무균약품오염소원조사화배경편차조사진행거례분석,탐토미생물감정기술재무균약품생산기업중적응용개치.결과:집성응용분석생물학기술화생화감정기술소건립적미생물감별기술능구유효지응용우무균약품생산기업,능구유효해결오염소원、규편등실제문제.결론:건립괄합무균약품생산기업일상감공적미생물감별기술시십분필요적,아국제약기업응진쾌장악상관생물학기술병건립미생물감정기술,이제승화완선약품적GMP관리수평.