CAJ | 학술논문

目的制备盐酸西替利嗪滴剂,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法采用β-环糊精包合技术制备盐酸西替利嗪滴剂,高压液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果本制剂口感适宜,较好地掩盖主药的苦涩味;盐酸西替利嗪检测浓度在25.1～251.0 μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.9999),其平均回收率为99.9%,RSD 为0.86%;恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液的颜色、有关物质、含量以及微生物限度等均未见明显改变.结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好.
목적 제비염산서체리진적제,건립기질량공제방법병고찰기은정성.방법 채용β-배호정포합기술제비염산서체리진적제,고압액상색보법측정유관물질화함량,영향인소시험、가속시험화장기시험고찰기은정성.결과본제제구감괄의,교호지엄개주약적고삽미;염산서체리진검측농도재25.1～251.0 μg·mL-1여봉면적선성관계량호(r=0.9999),기평균회수솔위99.9%,RSD 위0.86%;항온가속시험6개월화장기류양시험12개월,기성상、pH치、용액적안색、유관물질、함량이급미생물한도등균미견명현개변.결론 해제제처방공예합리가행,질량가공,은정성량호.