天津药学
天津藥學
천진약학
TIANJIN PHARMACY
2008年
6期
5-7
,共3页
醋酸泼尼松%高效液相色谱%有关物质
醋痠潑尼鬆%高效液相色譜%有關物質
작산발니송%고효액상색보%유관물질
目的:建立高效液相色谱法测定醋酸泼尼松有关物质的方法.方法:采用Dikma DiamonsilTM C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,乙腈-水(33:67)为流动相,流速1.2 ml/min,检测波长240 nm,柱温为45 ℃,已知杂质加自身对照外标法.结果:醋酸泼尼松在0.559～27.95 μg/ml范围内呈良好线性关系(r=0.999 95,n=6),泼尼松在0.516～25.8 μg/ml范围内呈良好线性关系(r=0.999 98,n=6),醋酸可的松在0.525～26.25 μg/ml范围内呈良好线性关系(r=0.999 95,n=6),醋酸B杂质在0.475～23.75 μg/ml范围内呈良好线性关系(r=0.999 95,n=6).精密度试验RSD醋酸泼尼松为0.3%、泼尼松为0.4%、醋酸可的松为0.7%,醋酸B杂质为0.8%.最低检出量醋酸泼尼松0.11 μg,泼尼松0.1 μg,醋酸可的松0.105 μg,醋酸B杂质0.095 μg.结论:该方法简便,快速,准确,能满足制剂质量标准的要求.
目的:建立高效液相色譜法測定醋痠潑尼鬆有關物質的方法.方法:採用Dikma DiamonsilTM C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色譜柱,乙腈-水(33:67)為流動相,流速1.2 ml/min,檢測波長240 nm,柱溫為45 ℃,已知雜質加自身對照外標法.結果:醋痠潑尼鬆在0.559～27.95 μg/ml範圍內呈良好線性關繫(r=0.999 95,n=6),潑尼鬆在0.516～25.8 μg/ml範圍內呈良好線性關繫(r=0.999 98,n=6),醋痠可的鬆在0.525～26.25 μg/ml範圍內呈良好線性關繫(r=0.999 95,n=6),醋痠B雜質在0.475～23.75 μg/ml範圍內呈良好線性關繫(r=0.999 95,n=6).精密度試驗RSD醋痠潑尼鬆為0.3%、潑尼鬆為0.4%、醋痠可的鬆為0.7%,醋痠B雜質為0.8%.最低檢齣量醋痠潑尼鬆0.11 μg,潑尼鬆0.1 μg,醋痠可的鬆0.105 μg,醋痠B雜質0.095 μg.結論:該方法簡便,快速,準確,能滿足製劑質量標準的要求.
목적:건립고효액상색보법측정작산발니송유관물질적방법.방법:채용Dikma DiamonsilTM C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)색보주,을정-수(33:67)위류동상,류속1.2 ml/min,검측파장240 nm,주온위45 ℃,이지잡질가자신대조외표법.결과:작산발니송재0.559～27.95 μg/ml범위내정량호선성관계(r=0.999 95,n=6),발니송재0.516～25.8 μg/ml범위내정량호선성관계(r=0.999 98,n=6),작산가적송재0.525～26.25 μg/ml범위내정량호선성관계(r=0.999 95,n=6),작산B잡질재0.475～23.75 μg/ml범위내정량호선성관계(r=0.999 95,n=6).정밀도시험RSD작산발니송위0.3%、발니송위0.4%、작산가적송위0.7%,작산B잡질위0.8%.최저검출량작산발니송0.11 μg,발니송0.1 μg,작산가적송0.105 μg,작산B잡질0.095 μg.결론:해방법간편,쾌속,준학,능만족제제질량표준적요구.
