CAJ | 학술논문

目的:建立人血清中福多司坦浓度的色谱-质谱/质谱(LC-MS/MS)测定方法,评价两种制剂的生物等效性.方法:血清样品甲醇沉淀,LC-MS/MS内标法分析,检测离子为m/z 180.0→163.0(福多司坦加氢离子)、m/z 152.1→110.1(内标对乙酰氨基酚加氢离子).24名健康志愿者交叉口服试验制剂福多司坦胶囊和参比制剂福多司坦片剂各400 mg,血药浓度-时间数据经DAS 2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价.结果:福多司坦的线性范围为0.156～20 mg·L-1,福多司坦胶囊与片剂的主要药动学参数分别为t1/2(3.0±0.6)h和(3.3±0.6)h、Cmax(10.2±5.0)mg·L-1和(9.6±4.4)mg·L-1、tmax(0.6±0.3)h和(0.6±0.3)h、AUC0-16 h(25.9±10.8)mg·L-1·h和(27.2±12.6)mg·L-1·h.结论:本试验所选用方法,操作方便、灵敏度高、专属性强;统计学分析结果显示,两种制剂具有生物等效性.
목적:건립인혈청중복다사탄농도적색보-질보/질보(LC-MS/MS)측정방법,평개량충제제적생물등효성.방법:혈청양품갑순침정,LC-MS/MS내표법분석,검측리자위m/z 180.0→163.0(복다사탄가경리자)、m/z 152.1→110.1(내표대을선안기분가경리자).24명건강지원자교차구복시험제제복다사탄효낭화삼비제제복다사탄편제각400 mg,혈약농도-시간수거경DAS 2.0통계연건처리,계산주요약동학삼수,병대량충제제진행생물등효성평개.결과:복다사탄적선성범위위0.156～20 mg·L-1,복다사탄효낭여편제적주요약동학삼수분별위t1/2(3.0±0.6)h화(3.3±0.6)h、Cmax(10.2±5.0)mg·L-1화(9.6±4.4)mg·L-1、tmax(0.6±0.3)h화(0.6±0.3)h、AUC0-16 h(25.9±10.8)mg·L-1·h화(27.2±12.6)mg·L-1·h.결론:본시험소선용방법,조작방편、령민도고、전속성강;통계학분석결과현시,량충제제구유생물등효성.