CAJ | 학술논문

目的对人血清抗双链DNA(dsDNA)抗体的酶联免疫吸附检测试剂盒Anti-dsDNA-NcX ELISA行实验室检测性能评估及在系统性红斑狼疮(SLE)诊断中的应用评价.方法对Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒进行实验性能评价;并用间接免疫荧光法(IIF)和酶联免疫吸附法(ELISA)两种方法共三种试剂盒,同时检测健康体检正常者30例、非系统性红斑狼疮自身免疫病患者27例及SLE患者92例血清抗dsDNA抗体.以SLE的临床诊断为金标准,评价Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒用于SLE的诊断性能.结果 Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒达到了各项实验室检测性能指标,试剂盒的最低检测限为2.7 U/ml,线性相关系数为0.998,批内精密度变异系数(CV)<6%,批间精密度CV<10%,溶血、脂血、黄疸对检测结果没有干扰,与类风湿性关节炎、干燥综合征等非SLE自身免疫病患者血清间不存在交叉反应.健康体检正常者血清抗dsDNA抗体水平P97.5为67.0 U/ml.92例狼疮性肾炎患者,两种ELISA试剂的阳性率(60.9%)均高于IIF(20.6%),差异有统计学意义(P＜0.05),其中Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒诊断狼疮性肾炎的正确率要高于AESKULISA dsDNA-Check ELISA试剂盒(曲线下面积分别为0.90和0.68),差异有统计学意义(P＜0.001).当抗dsDNA抗体取108 U/ml为诊断界值时,Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒诊断狼疮性肾炎的特异性为98.2%,阳性预测值为96.6%.结论 Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒各项检测性能良好,诊断狼疮性肾炎在不降低敏感性的基础上提高了特异性和阳性预测值,是目前IIF的有益补充,其试剂可以用于SLE的临床诊断.
목적 대인혈청항쌍련DNA(dsDNA)항체적매련면역흡부검측시제합Anti-dsDNA-NcX ELISA행실험실검측성능평고급재계통성홍반랑창(SLE)진단중적응용평개.방법 대Anti-dsDNA-NcX ELISA시제합진행실험성능평개;병용간접면역형광법(IIF)화매련면역흡부법(ELISA)량충방법공삼충시제합,동시검측건강체검정상자30례、비계통성홍반랑창자신면역병환자27례급SLE환자92례혈청항dsDNA항체.이SLE적림상진단위금표준,평개Anti-dsDNA-NcX ELISA시제합용우SLE적진단성능.결과 Anti-dsDNA-NcX ELISA시제합체도료각항실험실검측성능지표,시제합적최저검측한위2.7 U/ml,선성상관계수위0.998,비내정밀도변이계수(CV)<6%,비간정밀도CV<10%,용혈、지혈、황달대검측결과몰유간우,여류풍습성관절염、간조종합정등비SLE자신면역병환자혈청간불존재교차반응.건강체검정상자혈청항dsDNA항체수평P97.5위67.0 U/ml.92례랑창성신염환자,량충ELISA시제적양성솔(60.9%)균고우IIF(20.6%),차이유통계학의의(P＜0.05),기중Anti-dsDNA-NcX ELISA시제합진단랑창성신염적정학솔요고우AESKULISA dsDNA-Check ELISA시제합(곡선하면적분별위0.90화0.68),차이유통계학의의(P＜0.001).당항dsDNA항체취108 U/ml위진단계치시,Anti-dsDNA-NcX ELISA시제합진단랑창성신염적특이성위98.2%,양성예측치위96.6%.결론 Anti-dsDNA-NcX ELISA시제합각항검측성능량호,진단랑창성신염재불강저민감성적기출상제고료특이성화양성예측치,시목전IIF적유익보충,기시제가이용우SLE적림상진단.