新疆中医药
新疆中醫藥
신강중의약
XINJIANG JOURNAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
2011年
1期
34-37
,共4页
杨伟俊%张论理%顾政一%地力努尔%刘砥威%刘君琳%马媛
楊偉俊%張論理%顧政一%地力努爾%劉砥威%劉君琳%馬媛
양위준%장론리%고정일%지력노이%류지위%류군림%마원
阿娜尔妇洁阴道泡腾片%阿娜尔妇洁液%Ⅱ期临床试验方案%湿热证
阿娜爾婦潔陰道泡騰片%阿娜爾婦潔液%Ⅱ期臨床試驗方案%濕熱證
아나이부길음도포등편%아나이부길액%Ⅱ기림상시험방안%습열증
中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料.新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败.科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求.Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案.本文通过随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例432例,为评价阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)治疗滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病(湿热证)的有效性和安全性提供临床试验的方案,为ANAP的Ⅲ期临床试验提供参考.
中藥臨床試驗方案的設計是中藥有效性和安全性評價中非常重要的環節,是藥品註冊所需的重要技術資料.新藥臨床試驗方案的優劣直接影響臨床試驗的成敗.科學、閤理的臨床試驗方案不僅是正確評價藥物是否具有臨床實用價值(有效性和安全性)的重要依據,同時能夠兼顧風險及成本控製的需求.Ⅱ期試驗主要是療效探索性試驗,其主要研究目的是為Ⅲ期臨床確定給藥劑量和給藥方案.本文通過隨機、雙盲、安慰劑及暘性藥平行對照、多中心的Ⅱ期臨床試驗設計,納入病例432例,為評價阿娜爾婦潔陰道泡騰片(ANAP)治療滴蟲性陰道炎、外陰陰道唸珠菌病、細菌性陰道病(濕熱證)的有效性和安全性提供臨床試驗的方案,為ANAP的Ⅲ期臨床試驗提供參攷.
중약림상시험방안적설계시중약유효성화안전성평개중비상중요적배절,시약품주책소수적중요기술자료.신약림상시험방안적우렬직접영향림상시험적성패.과학、합리적림상시험방안불부시정학평개약물시부구유림상실용개치(유효성화안전성)적중요의거,동시능구겸고풍험급성본공제적수구.Ⅱ기시험주요시료효탐색성시험,기주요연구목적시위Ⅲ기림상학정급약제량화급약방안.본문통과수궤、쌍맹、안위제급양성약평행대조、다중심적Ⅱ기림상시험설계,납입병례432례,위평개아나이부길음도포등편(ANAP)치료적충성음도염、외음음도념주균병、세균성음도병(습열증)적유효성화안전성제공림상시험적방안,위ANAP적Ⅲ기림상시험제공삼고.
