中国医药指南
中國醫藥指南
중국의약지남
CHINA MEDICINE GUIDE
2012年
7期
86-88
,共3页
周理想%李相鸿%孙华%王伟佳%杨菁菁%赵亚男%谢海棠
週理想%李相鴻%孫華%王偉佳%楊菁菁%趙亞男%謝海棠
주이상%리상홍%손화%왕위가%양정정%조아남%사해당
氯沙坦钾%高效液相色谱法%荧光法%生物等效性
氯沙坦鉀%高效液相色譜法%熒光法%生物等效性
록사탄갑%고효액상색보법%형광법%생물등효성
目的 研究氯沙坦钾胶囊在20 名健康志愿者体内的生物等效性.方法 20 名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服50mg 的氯沙坦钾国产制剂与进口制剂,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度,利用DAS2.1 软件处理数据,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度.结果 口服50mg 氯沙坦钾试验制剂(国产)及参比制剂(进口)后的主要药代动学参数如下:ρmax 分别为(201.58 ±70.28)和(204.64±51.24)μg/L;tmax 分别为(0.86±0.39)和(0.96±0.35)h;t1/2 分别为(1.82±0.44)和(1.78±0.30)h;AUC0~8 分别为(387.74±81.57)和(388.02±76.38)μg/(h.L);AUC0~ ∞分别为(408.62±81.66)和(406.96±79.57)μg/(h.L).试验制剂(T)的相对生物利用度为(100.89±16.14)%.结论 本法简便、灵敏、准确、稳定,可用于体内药物分析.国产氯沙坦钾胶囊与进口片剂具有生物等效性.
目的 研究氯沙坦鉀膠囊在20 名健康誌願者體內的生物等效性.方法 20 名健康男性誌願者採用隨機交扠給藥方案,分彆單劑量口服50mg 的氯沙坦鉀國產製劑與進口製劑,採用反相高效液相色譜法測定血藥濃度,利用DAS2.1 軟件處理數據,計算兩者的藥代動力學參數及相對生物利用度.結果 口服50mg 氯沙坦鉀試驗製劑(國產)及參比製劑(進口)後的主要藥代動學參數如下:ρmax 分彆為(201.58 ±70.28)和(204.64±51.24)μg/L;tmax 分彆為(0.86±0.39)和(0.96±0.35)h;t1/2 分彆為(1.82±0.44)和(1.78±0.30)h;AUC0~8 分彆為(387.74±81.57)和(388.02±76.38)μg/(h.L);AUC0~ ∞分彆為(408.62±81.66)和(406.96±79.57)μg/(h.L).試驗製劑(T)的相對生物利用度為(100.89±16.14)%.結論 本法簡便、靈敏、準確、穩定,可用于體內藥物分析.國產氯沙坦鉀膠囊與進口片劑具有生物等效性.
목적 연구록사탄갑효낭재20 명건강지원자체내적생물등효성.방법 20 명건강남성지원자채용수궤교차급약방안,분별단제량구복50mg 적록사탄갑국산제제여진구제제,채용반상고효액상색보법측정혈약농도,이용DAS2.1 연건처리수거,계산량자적약대동역학삼수급상대생물이용도.결과 구복50mg 록사탄갑시험제제(국산)급삼비제제(진구)후적주요약대동학삼수여하:ρmax 분별위(201.58 ±70.28)화(204.64±51.24)μg/L;tmax 분별위(0.86±0.39)화(0.96±0.35)h;t1/2 분별위(1.82±0.44)화(1.78±0.30)h;AUC0~8 분별위(387.74±81.57)화(388.02±76.38)μg/(h.L);AUC0~ ∞분별위(408.62±81.66)화(406.96±79.57)μg/(h.L).시험제제(T)적상대생물이용도위(100.89±16.14)%.결론 본법간편、령민、준학、은정,가용우체내약물분석.국산록사탄갑효낭여진구편제구유생물등효성.
