CAJ | 학술논문

目的:比较奈韦拉平胶囊与奈韦拉平片的人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,选择20名健康志愿者单剂量口服试验制剂或参比200mg,采用HPLC-UV法测定其血药浓度.DAS软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析,对两种制剂作出生物等效性评价.结果:建立血浆奈韦拉平血浆浓度的HPLC测定法.该加权线性回归方程为:A=3.72C-0.008 2(r=0.999 1),线性范围为0.05～5.0 mg·L-1,最低检测浓度为0.05 mg·L-1.单剂量口服200 mg的奈韦拉平试验和参比制剂,得AUC0→t(梯形法)分别为(152.7±23.1)mg·h·L-1和(150.5±18.7)mg·h·L-1,AUC0→∞(梯形法)分别为(167.2±27.2)mg·h·L-1和(164.8±22.4)mg·h·L-1;Cmax(实测)分别为2.5±0.4)mg·L-1和(2.5±0.4 mg·L-1;tmax(实测)分别为(3.2±1.2)h和(3.1±1.2)h.用药时曲线下面积AUC0→t计算,20名健康志愿者单剂量口服奈韦拉平胶囊(试验制剂)相对生物利用度为(102.0±24.3)%.结论:本项目研究所用奈韦拉平血药浓度监测方法可满足生物利用度试验方法学的要求.试验制剂(奈韦拉平胶囊)与参比制剂(奈韦拉平片)相比较的人体相对生物利用度按AUC0→t计为(102.0±24.3)%,统计学检验表明,试验制剂与参比制剂具生物等效性.
목적:비교내위랍평효낭여내위랍평편적인체상대생물이용도,병진행생물등효성평개.방법:안조량제제량주기수궤교차설계,선택20명건강지원자단제량구복시험제제혹삼비200mg,채용HPLC-UV법측정기혈약농도.DAS연건처리혈약농도수거화계산삼수,병진행통계학분석,대량충제제작출생물등효성평개.결과:건립혈장내위랍평혈장농도적HPLC측정법.해가권선성회귀방정위:A=3.72C-0.008 2(r=0.999 1),선성범위위0.05～5.0 mg·L-1,최저검측농도위0.05 mg·L-1.단제량구복200 mg적내위랍평시험화삼비제제,득AUC0→t(제형법)분별위(152.7±23.1)mg·h·L-1화(150.5±18.7)mg·h·L-1,AUC0→∞(제형법)분별위(167.2±27.2)mg·h·L-1화(164.8±22.4)mg·h·L-1;Cmax(실측)분별위2.5±0.4)mg·L-1화(2.5±0.4 mg·L-1;tmax(실측)분별위(3.2±1.2)h화(3.1±1.2)h.용약시곡선하면적AUC0→t계산,20명건강지원자단제량구복내위랍평효낭(시험제제)상대생물이용도위(102.0±24.3)%.결론:본항목연구소용내위랍평혈약농도감측방법가만족생물이용도시험방법학적요구.시험제제(내위랍평효낭)여삼비제제(내위랍평편)상비교적인체상대생물이용도안AUC0→t계위(102.0±24.3)%,통계학검험표명,시험제제여삼비제제구생물등효성.