CAJ | 학술논문

目的建立测定红霉素血浆浓度的生物检定法,考察国产琥乙红霉素(按红霉素计)的药代动力学及生物等效性.方法采用双周期交叉实验设计,选用20名健康志愿者单剂量po 500 mg琥乙红霉素供试制剂或参比制剂,用微生物法测定红霉素血药浓度并计算药动学及相对生物利用度,进而对主要药动学参数进行统计分析.结果供试制剂与参比制剂的药时曲线均符合一级吸收的一房室开放模型,其主要药动学参数AUC0-12分别为(4.62±0.91)与(4.55±0.63)mg/h·L-1,AUC0-∞分别为(4.83±0.93)与(4.76±0.63)mg/h·L-1,Cmax分别为(1.078±0.357)与(1.061±0.298)mg/L,tmax分别为(0.80±0.24)与(0.78±0.18)h,t1/2ke分别为(2.31±0.25)与(2.33±0.28)h.供试制剂的相对生物利用度F为(101.5±11.9)%.两制剂lnAUC0-36、lnAUC0-∞和lncmax方差分析、双单侧t检验的结果无显著性差异.结论两国产琥乙红霉素制剂具有生物等效性.
목적건립측정홍매소혈장농도적생물검정법,고찰국산호을홍매소(안홍매소계)적약대동역학급생물등효성.방법채용쌍주기교차실험설계,선용20명건강지원자단제량po 500 mg호을홍매소공시제제혹삼비제제,용미생물법측정홍매소혈약농도병계산약동학급상대생물이용도,진이대주요약동학삼수진행통계분석.결과공시제제여삼비제제적약시곡선균부합일급흡수적일방실개방모형,기주요약동학삼수AUC0-12분별위(4.62±0.91)여(4.55±0.63)mg/h·L-1,AUC0-∞분별위(4.83±0.93)여(4.76±0.63)mg/h·L-1,Cmax분별위(1.078±0.357)여(1.061±0.298)mg/L,tmax분별위(0.80±0.24)여(0.78±0.18)h,t1/2ke분별위(2.31±0.25)여(2.33±0.28)h.공시제제적상대생물이용도F위(101.5±11.9)%.량제제lnAUC0-36、lnAUC0-∞화lncmax방차분석、쌍단측t검험적결과무현저성차이.결론량국산호을홍매소제제구유생물등효성.