医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2010年
2期
265-267
,共3页
周顺长%杜佐华%曾繁典%袁宗辉
週順長%杜佐華%曾繁典%袁宗輝
주순장%두좌화%증번전%원종휘
毒理%慢性%动物实验%质量控制%大鼠
毒理%慢性%動物實驗%質量控製%大鼠
독리%만성%동물실험%질량공제%대서
药品临床前大鼠慢性毒性实验是药物非临床安全性研究的重要组成部分,是药物非临床毒理学研究中综合性最强、获得信息最多和对临床指导意义最大的研究.该文结合我国药品非临床前大鼠慢性毒理实验规定及实验室十余个大鼠慢性毒理学实验的经验和教训,分析探讨了实验中动物实验质量的控制问题.认为大鼠实验技术因素的质量控制和值得关注的影响动物实验结果的环境控制、动物福利控制、误差控制决定着大鼠慢性毒理学实验结果的客观性,直接影响药物的安全性评价结果,其标准化问题应引起新药研发人员及管理机构的重视.
藥品臨床前大鼠慢性毒性實驗是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分,是藥物非臨床毒理學研究中綜閤性最彊、穫得信息最多和對臨床指導意義最大的研究.該文結閤我國藥品非臨床前大鼠慢性毒理實驗規定及實驗室十餘箇大鼠慢性毒理學實驗的經驗和教訓,分析探討瞭實驗中動物實驗質量的控製問題.認為大鼠實驗技術因素的質量控製和值得關註的影響動物實驗結果的環境控製、動物福利控製、誤差控製決定著大鼠慢性毒理學實驗結果的客觀性,直接影響藥物的安全性評價結果,其標準化問題應引起新藥研髮人員及管理機構的重視.
약품림상전대서만성독성실험시약물비림상안전성연구적중요조성부분,시약물비림상독이학연구중종합성최강、획득신식최다화대림상지도의의최대적연구.해문결합아국약품비림상전대서만성독리실험규정급실험실십여개대서만성독이학실험적경험화교훈,분석탐토료실험중동물실험질량적공제문제.인위대서실험기술인소적질량공제화치득관주적영향동물실험결과적배경공제、동물복리공제、오차공제결정착대서만성독이학실험결과적객관성,직접영향약물적안전성평개결과,기표준화문제응인기신약연발인원급관리궤구적중시.
