CAJ | 학술논문

背景与目的:血管生成抑制剂在抗肿瘤新生血管生成方面显示出良好的临床应用前景,已有多个Ⅰ期临床试验研究人内皮抑素重组蛋白的安全性和抗瘤活性.本试验目的是确定携带人内皮抑素基因的重组腺病毒注射液(Ad-Es)的最大耐受剂量,并推荐Ⅱ期临床试验的用量和用法.方法:设预试验组1例,1×1010病毒颗粒,单次瘤内注射.普通试验组遵循以一个自然对数级的1/2的方式递增,共14例,分三个剂量组:1×1011、5×1011、1×1012病毒颗粒/次,瘤内注射,每周1次,连续2周.结果:未观察到剂量限制性毒性,各受试者均显示出良好的耐受性.主要的不良事件为:局部反应和发热.其他不良反应有轻微的肝功能异常和流感样症状,如头痛、肌痛、乏力等.1例鼻咽癌放疗后鼻咽复发并颏下淋巴结转移的患者病情好转,12例病情稳定,2例出现进展.结论:人体对Ad-Es耐受性良好,晚期肿瘤患者使用1×1012病毒颗粒/次,瘤内注射,每周1次,连续2周,初步观察到Ad-Es的抗瘤活性.推荐Ⅱ期临床给药剂量为1.0×1012病毒颗粒/次,每周1次,连续4周.
배경여목적:혈관생성억제제재항종류신생혈관생성방면현시출량호적림상응용전경,이유다개Ⅰ기림상시험연구인내피억소중조단백적안전성화항류활성.본시험목적시학정휴대인내피억소기인적중조선병독주사액(Ad-Es)적최대내수제량,병추천Ⅱ기림상시험적용량화용법.방법:설예시험조1례,1×1010병독과립,단차류내주사.보통시험조준순이일개자연대수급적1/2적방식체증,공14례,분삼개제량조:1×1011、5×1011、1×1012병독과립/차,류내주사,매주1차,련속2주.결과:미관찰도제량한제성독성,각수시자균현시출량호적내수성.주요적불량사건위:국부반응화발열.기타불량반응유경미적간공능이상화류감양증상,여두통、기통、핍력등.1례비인암방료후비인복발병해하림파결전이적환자병정호전,12례병정은정,2례출현진전.결론:인체대Ad-Es내수성량호,만기종류환자사용1×1012병독과립/차,류내주사,매주1차,련속2주,초보관찰도Ad-Es적항류활성.추천Ⅱ기림상급약제량위1.0×1012병독과립/차,매주1차,련속4주.