中国临床药学杂志
中國臨床藥學雜誌
중국림상약학잡지
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY
2008年
1期
15-18
,共4页
李春霞%陈伟力%徐红蓉%储楠楠%李雪宁
李春霞%陳偉力%徐紅蓉%儲楠楠%李雪寧
리춘하%진위력%서홍용%저남남%리설저
麦考酚酸%液相色谱一串联质谱法%血浆药物浓度
麥攷酚痠%液相色譜一串聯質譜法%血漿藥物濃度
맥고분산%액상색보일천련질보법%혈장약물농도
目的 建立液相色谱一串联质谱(LC-MS/MS)法测定健康人血浆中麦考酚酸浓度的方法,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.方法 20名健康受试者单剂量口服麦考酚吗乙酯胶囊,以兰索拉唑砜为内标,血浆样品经蛋白沉淀处理后,采用CAPCELL PAK C18(50 mm×2.1 mm,3.5μm,No:SKIR01045)分离.样品经电喷雾离子源(ESI)离子化后,通过三级四极杆串联质谱仪,采用多反应离子检测方式测定麦考酚酸(m/z 319.1/191.1)和内标兰索拉唑砜(m/z 384.0/180.O)的浓度,计算主要药动学参数及相对生物利用度.结果 麦考酚酸在0.1～20mg·L-1内线性良好,定量下限为O.1mg·L-1.方法 的相对回收率在85%～115%之间,批内、批间RSD均<15%.受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(12.45±5.30)、(14.26±7.47)h,tmax分别为(0.74±0.36)、(0.75±0.58)h,ρmax分别为(10.29±3.29)、(11.43±4.83)mg·L-1.结论 建立的LC-MS/MS法专属性强、灵敏度高,操作简便、快速.受试制剂与参比制剂生物等效.
目的 建立液相色譜一串聯質譜(LC-MS/MS)法測定健康人血漿中麥攷酚痠濃度的方法,併對受試製劑與參比製劑的生物等效性進行評價.方法 20名健康受試者單劑量口服麥攷酚嗎乙酯膠囊,以蘭索拉唑砜為內標,血漿樣品經蛋白沉澱處理後,採用CAPCELL PAK C18(50 mm×2.1 mm,3.5μm,No:SKIR01045)分離.樣品經電噴霧離子源(ESI)離子化後,通過三級四極桿串聯質譜儀,採用多反應離子檢測方式測定麥攷酚痠(m/z 319.1/191.1)和內標蘭索拉唑砜(m/z 384.0/180.O)的濃度,計算主要藥動學參數及相對生物利用度.結果 麥攷酚痠在0.1～20mg·L-1內線性良好,定量下限為O.1mg·L-1.方法 的相對迴收率在85%～115%之間,批內、批間RSD均<15%.受試製劑與參比製劑的t1/2分彆為(12.45±5.30)、(14.26±7.47)h,tmax分彆為(0.74±0.36)、(0.75±0.58)h,ρmax分彆為(10.29±3.29)、(11.43±4.83)mg·L-1.結論 建立的LC-MS/MS法專屬性彊、靈敏度高,操作簡便、快速.受試製劑與參比製劑生物等效.
목적 건립액상색보일천련질보(LC-MS/MS)법측정건강인혈장중맥고분산농도적방법,병대수시제제여삼비제제적생물등효성진행평개.방법 20명건강수시자단제량구복맥고분마을지효낭,이란색랍서풍위내표,혈장양품경단백침정처리후,채용CAPCELL PAK C18(50 mm×2.1 mm,3.5μm,No:SKIR01045)분리.양품경전분무리자원(ESI)리자화후,통과삼급사겁간천련질보의,채용다반응리자검측방식측정맥고분산(m/z 319.1/191.1)화내표란색랍서풍(m/z 384.0/180.O)적농도,계산주요약동학삼수급상대생물이용도.결과 맥고분산재0.1～20mg·L-1내선성량호,정량하한위O.1mg·L-1.방법 적상대회수솔재85%～115%지간,비내、비간RSD균<15%.수시제제여삼비제제적t1/2분별위(12.45±5.30)、(14.26±7.47)h,tmax분별위(0.74±0.36)、(0.75±0.58)h,ρmax분별위(10.29±3.29)、(11.43±4.83)mg·L-1.결론 건립적LC-MS/MS법전속성강、령민도고,조작간편、쾌속.수시제제여삼비제제생물등효.
