中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2011年
11期
14-17
,共4页
医疗器械%货架寿命%验证%注册
醫療器械%貨架壽命%驗證%註冊
의료기계%화가수명%험증%주책
无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件.然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作.本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目.
無源植入性醫療器械在指定的貨架壽命內保持預期性能是保證其安全、有效使用的重要前提條件.然而,貨架壽命的驗證是一項複雜而漫長的工作.本文針對無源植入性醫療器械貨架壽命驗證過程中的主要流程、驗證內容及註意事項進行論述,建議生產企業認真分析影響醫療器械貨架壽命的各類因素,選擇適噹的檢測方法和檢測項目.
무원식입성의료기계재지정적화가수명내보지예기성능시보증기안전、유효사용적중요전제조건.연이,화가수명적험증시일항복잡이만장적공작.본문침대무원식입성의료기계화가수명험증과정중적주요류정、험증내용급주의사항진행논술,건의생산기업인진분석영향의료기계화가수명적각류인소,선택괄당적검측방법화검측항목.
