中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2009年
2期
119-122
,共4页
头孢克肟%生物等效性%高效液相色谱法
頭孢剋肟%生物等效性%高效液相色譜法
두포극우%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究头孢克肟口崩片与胶囊在中国健康成年男性志愿者体内的相对生物利用度, 评价两者的生物等效性.方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计,20名男性健康受试者分别单剂量口服试验制剂头孢克肟口崩片200 mg或参比制剂胶囊200 mg.采用HPLC-UV法测定给药后不同时间采集的血样中头孢克肟的血药浓度.结果 受试者单次口服200 mg头孢克肟后,头孢克肟口崩片与胶囊的Cmax分别为(2.922±1.161)、(2.72·±1.042)mgL-1;tmax分别为(3.42±0.94)、(3.50±0.61)h;AUC0～t分别为(21.32±9.87)、(19.54±9.51) mg·h·L-1;t1/2分别为(3.68±1.69)、(3.86±1.73)h.方差分析结果 表明2种制剂的参数之间没有显著性差异, 头孢克肟口崩片与胶囊的相对生物利用度为(110.2%±12.7%) .结论 受试制剂头孢克肟口崩片与参比制剂头孢克肟胶囊为生物等效制剂.
目的 研究頭孢剋肟口崩片與膠囊在中國健康成年男性誌願者體內的相對生物利用度, 評價兩者的生物等效性.方法 採用隨機、開放、雙週期交扠試驗設計,20名男性健康受試者分彆單劑量口服試驗製劑頭孢剋肟口崩片200 mg或參比製劑膠囊200 mg.採用HPLC-UV法測定給藥後不同時間採集的血樣中頭孢剋肟的血藥濃度.結果 受試者單次口服200 mg頭孢剋肟後,頭孢剋肟口崩片與膠囊的Cmax分彆為(2.922±1.161)、(2.72·±1.042)mgL-1;tmax分彆為(3.42±0.94)、(3.50±0.61)h;AUC0～t分彆為(21.32±9.87)、(19.54±9.51) mg·h·L-1;t1/2分彆為(3.68±1.69)、(3.86±1.73)h.方差分析結果 錶明2種製劑的參數之間沒有顯著性差異, 頭孢剋肟口崩片與膠囊的相對生物利用度為(110.2%±12.7%) .結論 受試製劑頭孢剋肟口崩片與參比製劑頭孢剋肟膠囊為生物等效製劑.
목적 연구두포극우구붕편여효낭재중국건강성년남성지원자체내적상대생물이용도, 평개량자적생물등효성.방법 채용수궤、개방、쌍주기교차시험설계,20명남성건강수시자분별단제량구복시험제제두포극우구붕편200 mg혹삼비제제효낭200 mg.채용HPLC-UV법측정급약후불동시간채집적혈양중두포극우적혈약농도.결과 수시자단차구복200 mg두포극우후,두포극우구붕편여효낭적Cmax분별위(2.922±1.161)、(2.72·±1.042)mgL-1;tmax분별위(3.42±0.94)、(3.50±0.61)h;AUC0～t분별위(21.32±9.87)、(19.54±9.51) mg·h·L-1;t1/2분별위(3.68±1.69)、(3.86±1.73)h.방차분석결과 표명2충제제적삼수지간몰유현저성차이, 두포극우구붕편여효낭적상대생물이용도위(110.2%±12.7%) .결론 수시제제두포극우구붕편여삼비제제두포극우효낭위생물등효제제.
