药学服务与研究
藥學服務與研究
약학복무여연구
PHARMACEUTICAL CARE AND RESEARCH
2010年
5期
371-373
,共3页
同丽萍%关月%刘渝%王靖雯%吴寅%文爱东
同麗萍%關月%劉渝%王靖雯%吳寅%文愛東
동려평%관월%류투%왕정문%오인%문애동
孟鲁司特钠%生物等效性%药代动力学%色谱法,高压液相%质谱法
孟魯司特鈉%生物等效性%藥代動力學%色譜法,高壓液相%質譜法
맹로사특납%생물등효성%약대동역학%색보법,고압액상%질보법
目的:比较国产孟鲁司特钠分散片(受试制剂)与进口孟鲁司特钠片(参比制剂)的人体生物利用度.方法:20名健康受试者进行随机交叉试验,分别先后单次口服10 mg两种孟鲁司特钠制剂,采用LC-MS法测定血浆中孟鲁司特浓度.结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(4.6±0.5)和(4.6±0.5)h,tmax(3.8±1.1)和(3.9±1.0)h,cmax(408.6±79.1)和(498.7±114.2)ng/ml,AUC0～24(3 541±643.7)和(3 143±436.8) ng·h·ml-1,AUC0～∞ (3 655±660.7)和(3 260±450.4) ng·h·ml-1,结果表明主要药动学参数无显著性差异,受试制剂的相对生物利用度为(90.6±16.1)%.结论:国产孟鲁司特钠分散片与进口孟鲁司特钠片在健康人体内生物等效.
目的:比較國產孟魯司特鈉分散片(受試製劑)與進口孟魯司特鈉片(參比製劑)的人體生物利用度.方法:20名健康受試者進行隨機交扠試驗,分彆先後單次口服10 mg兩種孟魯司特鈉製劑,採用LC-MS法測定血漿中孟魯司特濃度.結果:受試製劑和參比製劑的主要藥動學參數分彆為:t1/2(4.6±0.5)和(4.6±0.5)h,tmax(3.8±1.1)和(3.9±1.0)h,cmax(408.6±79.1)和(498.7±114.2)ng/ml,AUC0～24(3 541±643.7)和(3 143±436.8) ng·h·ml-1,AUC0～∞ (3 655±660.7)和(3 260±450.4) ng·h·ml-1,結果錶明主要藥動學參數無顯著性差異,受試製劑的相對生物利用度為(90.6±16.1)%.結論:國產孟魯司特鈉分散片與進口孟魯司特鈉片在健康人體內生物等效.
목적:비교국산맹로사특납분산편(수시제제)여진구맹로사특납편(삼비제제)적인체생물이용도.방법:20명건강수시자진행수궤교차시험,분별선후단차구복10 mg량충맹로사특납제제,채용LC-MS법측정혈장중맹로사특농도.결과:수시제제화삼비제제적주요약동학삼수분별위:t1/2(4.6±0.5)화(4.6±0.5)h,tmax(3.8±1.1)화(3.9±1.0)h,cmax(408.6±79.1)화(498.7±114.2)ng/ml,AUC0～24(3 541±643.7)화(3 143±436.8) ng·h·ml-1,AUC0～∞ (3 655±660.7)화(3 260±450.4) ng·h·ml-1,결과표명주요약동학삼수무현저성차이,수시제제적상대생물이용도위(90.6±16.1)%.결론:국산맹로사특납분산편여진구맹로사특납편재건강인체내생물등효.
