中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2005年
2期
197-200
,共4页
汤琤%钟国平%刘伟东%王雪丁%曾桂雄%黄丽慧%黄民%廖晓星
湯琤%鐘國平%劉偉東%王雪丁%曾桂雄%黃麗慧%黃民%廖曉星
탕쟁%종국평%류위동%왕설정%증계웅%황려혜%황민%료효성
盐酸二甲双胍缓释片%高效液相色谱法%药动学%生物利用度
鹽痠二甲雙胍緩釋片%高效液相色譜法%藥動學%生物利用度
염산이갑쌍고완석편%고효액상색보법%약동학%생물이용도
目的:研究健康志愿者单次及多次口服国产盐酸二甲双胍缓释片的药动学及与进口制剂比较的相对生物利用度.方法:40例健康志愿者随机交叉自身对照分别口服国产及进口盐酸二甲双胍缓释片,单剂量1g及多剂量1q,qd,5d.用HPLC法检测服药后0～24h(单剂量)和0～120h(多剂量)内系列时间点的血药浓度,以外标法定量.结果:20例志愿者单次口服国产和进口制剂1g后,Cmax分别为(1 893.3±533 8)及(1 800.6±512.9)μg·L-1;Tmax分别为(3.6±0.7)及(3.4±0.7)h;t1/2分别为(6.2±1.7)及(6.3±1.7)h;AUC0～24分别为(12 582.8±4 030 2)及(11 179.2±2 156.7)μg·L-1·h.国产相对进口制剂的生物利用度(F)为(113.4±37.0)%.20例志愿者多次口服2种制剂1 000mg·次-1·d,5d后,Cmax分别为(1 536.3±385.0)及(1 477.5±340.1)μg·L;Tmax分别为(3.3±0.8)及(3.2±0.7)h;Cmin分别为(68.3±23.7)及(77.5±21.3)μg·L-1;Cav分别为(412.7±91.6)及(418.1±95.3)μg·L-1;t1/2分别为(7.7±2.1)及(7.6±2.1)h;AUCss分别为(9 904.3±2 199.2)及(10 034.2±2 286.0)μg·L-1·h;波动度(DF)分别为(327.4±67.5)%及(303.8±57.7)%.国产相对进口制剂的F为(101.4±23.2)%.结论:两制剂具生物等效性.
目的:研究健康誌願者單次及多次口服國產鹽痠二甲雙胍緩釋片的藥動學及與進口製劑比較的相對生物利用度.方法:40例健康誌願者隨機交扠自身對照分彆口服國產及進口鹽痠二甲雙胍緩釋片,單劑量1g及多劑量1q,qd,5d.用HPLC法檢測服藥後0～24h(單劑量)和0～120h(多劑量)內繫列時間點的血藥濃度,以外標法定量.結果:20例誌願者單次口服國產和進口製劑1g後,Cmax分彆為(1 893.3±533 8)及(1 800.6±512.9)μg·L-1;Tmax分彆為(3.6±0.7)及(3.4±0.7)h;t1/2分彆為(6.2±1.7)及(6.3±1.7)h;AUC0～24分彆為(12 582.8±4 030 2)及(11 179.2±2 156.7)μg·L-1·h.國產相對進口製劑的生物利用度(F)為(113.4±37.0)%.20例誌願者多次口服2種製劑1 000mg·次-1·d,5d後,Cmax分彆為(1 536.3±385.0)及(1 477.5±340.1)μg·L;Tmax分彆為(3.3±0.8)及(3.2±0.7)h;Cmin分彆為(68.3±23.7)及(77.5±21.3)μg·L-1;Cav分彆為(412.7±91.6)及(418.1±95.3)μg·L-1;t1/2分彆為(7.7±2.1)及(7.6±2.1)h;AUCss分彆為(9 904.3±2 199.2)及(10 034.2±2 286.0)μg·L-1·h;波動度(DF)分彆為(327.4±67.5)%及(303.8±57.7)%.國產相對進口製劑的F為(101.4±23.2)%.結論:兩製劑具生物等效性.
목적:연구건강지원자단차급다차구복국산염산이갑쌍고완석편적약동학급여진구제제비교적상대생물이용도.방법:40례건강지원자수궤교차자신대조분별구복국산급진구염산이갑쌍고완석편,단제량1g급다제량1q,qd,5d.용HPLC법검측복약후0～24h(단제량)화0～120h(다제량)내계렬시간점적혈약농도,이외표법정량.결과:20례지원자단차구복국산화진구제제1g후,Cmax분별위(1 893.3±533 8)급(1 800.6±512.9)μg·L-1;Tmax분별위(3.6±0.7)급(3.4±0.7)h;t1/2분별위(6.2±1.7)급(6.3±1.7)h;AUC0～24분별위(12 582.8±4 030 2)급(11 179.2±2 156.7)μg·L-1·h.국산상대진구제제적생물이용도(F)위(113.4±37.0)%.20례지원자다차구복2충제제1 000mg·차-1·d,5d후,Cmax분별위(1 536.3±385.0)급(1 477.5±340.1)μg·L;Tmax분별위(3.3±0.8)급(3.2±0.7)h;Cmin분별위(68.3±23.7)급(77.5±21.3)μg·L-1;Cav분별위(412.7±91.6)급(418.1±95.3)μg·L-1;t1/2분별위(7.7±2.1)급(7.6±2.1)h;AUCss분별위(9 904.3±2 199.2)급(10 034.2±2 286.0)μg·L-1·h;파동도(DF)분별위(327.4±67.5)%급(303.8±57.7)%.국산상대진구제제적F위(101.4±23.2)%.결론:량제제구생물등효성.
