中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2006年
12期
49-54
,共6页
医疗器械%与血液相互作用试验选择%血液相容性试验
醫療器械%與血液相互作用試驗選擇%血液相容性試驗
의료기계%여혈액상호작용시험선택%혈액상용성시험
医疗器械与血液或血液成分间的相互作用可能会导致对人体血液、器官、组织或器械的多方面的影响,这直接关系到该类器械的临床应用安全性和有效性,因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价是医疗器械生物学评价中非常重要的内容之一.本文从实际应用的角度,在介绍GB/T16886.4-2003<医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择>的同时,将针对标准实施中应注意的一些问题进行论述,并向读者介绍ISO 10993-4:2002修改单的内容以及当前国内外通用的血液相容性试验方法.
醫療器械與血液或血液成分間的相互作用可能會導緻對人體血液、器官、組織或器械的多方麵的影響,這直接關繫到該類器械的臨床應用安全性和有效性,因此臨床前的器械血液相容性試驗選擇和評價是醫療器械生物學評價中非常重要的內容之一.本文從實際應用的角度,在介紹GB/T16886.4-2003<醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇>的同時,將針對標準實施中應註意的一些問題進行論述,併嚮讀者介紹ISO 10993-4:2002脩改單的內容以及噹前國內外通用的血液相容性試驗方法.
의료기계여혈액혹혈액성분간적상호작용가능회도치대인체혈액、기관、조직혹기계적다방면적영향,저직접관계도해류기계적림상응용안전성화유효성,인차림상전적기계혈액상용성시험선택화평개시의료기계생물학평개중비상중요적내용지일.본문종실제응용적각도,재개소GB/T16886.4-2003<의료기계생물학평개제4부분:여혈액상호작용시험선택>적동시,장침대표준실시중응주의적일사문제진행논술,병향독자개소ISO 10993-4:2002수개단적내용이급당전국내외통용적혈액상용성시험방법.
