双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的多中心临床研究
쌍단명목효낭치료당뇨병시망막병변적다중심림상연구
Multicentric clinical study of Shuangdan Mingmu capsule on diabetic retinopathy
  • 万方数据
    湖南中医药大学学报 호남중의약대학학보
    JOURNAL OF HUNAN COLLEGE OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
    2010年 1期 46-51 ,共6页

    秦裕辉%李芳%涂良钰%邱波%张明亮%曹建辉%宋立%王育良%胡世兴%金明

    진유휘%리방%도량옥%구파%장명량%조건휘%송립%왕육량%호세흥%금명

    糖尿病视网膜病变%双丹明目胶囊%多中心临床研究 糖尿病視網膜病變%雙丹明目膠囊%多中心臨床研究
    당뇨병시망막병변%쌍단명목효낭%다중심림상연구
    目的 通过Ⅱ、Ⅲ期临床试验观察双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、盲法、对照,先后开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究,安全性观察和疗效性观察.疗效性观察包括临床症状和体征,舌象及脉象,视力,视野,眼底,眼底荧光血管造影.以西药导升明作对照,Ⅱ期观察16周、Ⅲ期观察12周为1个疗程.结果 双丹明日胶囊对糖尿痛视网膜病变总有效率Ⅱ、Ⅲ期分别为97.0%、98.4%.均优于对照药导升明(P<0.05,P<0.01);对中医证候总有效率Ⅱ、Ⅲ期分别为88.1%、91%,均优于对照药导升明(P<0.01);能明显改善患者的眼科检查指标,治疗后患者微血管瘤数目,出血、渗出、渗漏、毛细血管无灌注区面积,视野缺损区面积均有明显减少,视力明显提高,中心视野光敏感度有所提高;对患者视物模糊、双目干涩、头晕耳鸣、咽干口燥、五心烦热、腰膝酸软等临床症状均有较好的改善作用和较高的消失率.2组治疗后均有部分病例血、尿常规.肝肾功能,心电图检测功能出现异常.但未证实其与试验药物有因果关系.结论 双丹明目胶囊对糖尿病视网膜病变有较好的疗效,且临床使用安全.
    목적 통과Ⅱ、Ⅲ기림상시험관찰쌍단명목효낭치료당뇨병시망막병변적유효성화안전성.방법 채용다중심、수궤、맹법、대조,선후개전Ⅱ、Ⅲ기림상시험연구,안전성관찰화료효성관찰.료효성관찰포괄림상증상화체정,설상급맥상,시력,시야,안저,안저형광혈관조영.이서약도승명작대조,Ⅱ기관찰16주、Ⅲ기관찰12주위1개료정.결과 쌍단명일효낭대당뇨통시망막병변총유효솔Ⅱ、Ⅲ기분별위97.0%、98.4%.균우우대조약도승명(P<0.05,P<0.01);대중의증후총유효솔Ⅱ、Ⅲ기분별위88.1%、91%,균우우대조약도승명(P<0.01);능명현개선환자적안과검사지표,치료후환자미혈관류수목,출혈、삼출、삼루、모세혈관무관주구면적,시야결손구면적균유명현감소,시력명현제고,중심시야광민감도유소제고;대환자시물모호、쌍목간삽、두훈이명、인간구조、오심번열、요슬산연등림상증상균유교호적개선작용화교고적소실솔.2조치료후균유부분병례혈、뇨상규.간신공능,심전도검측공능출현이상.단미증실기여시험약물유인과관계.결론 쌍단명목효낭대당뇨병시망막병변유교호적료효,차림상사용안전.
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