中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2011年
11期
1140-1142,1147
,共4页
FDA%cGMP%中国制药企业
FDA%cGMP%中國製藥企業
FDA%cGMP%중국제약기업
目的 为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径.方法 查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施.结果与结论 面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场.
目的 為中國製藥企業進入美國市場找齣一條閤適的途徑.方法 查閱近年來相關文獻,對FDA國外cGMP檢查的現狀進行分析總結,提齣中國企業接受FDA檢查的應對措施.結果與結論 麵對FDA日益嚴格的GMP鑑管,中國製藥企業隻有嚴格按照FDA cGMP規範指導生產,纔能通過FDA現場檢查,進入美國市場.
목적 위중국제약기업진입미국시장조출일조합괄적도경.방법 사열근년래상관문헌,대FDA국외cGMP검사적현상진행분석총결,제출중국기업접수FDA검사적응대조시.결과여결론 면대FDA일익엄격적GMP감관,중국제약기업지유엄격안조FDA cGMP규범지도생산,재능통과FDA현장검사,진입미국시장.
