CAJ | 학술논문

目的对国产和进口阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂进行生物等效性评价.方法18名健康志愿者按标准的2×2交叉试验方案设计,禁食12 h后空腹口服进口(参比)制剂或国产(受试)制剂各800 mg(以阿莫西林含量计算),并采集8 h内动态血标本;采用RP-HPLC荧光检测法检测血清中药物浓度,并计算相关药动学参数,判定两制剂是否生物等效.结果参比制剂阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片及受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片的主要药动学数据,克拉维酸的tmax分别为(1.11±0.46)和(1.28±0.43)h,cmax分别为(2.73±1.04)和(2.66±1.11)mg·L-1,AUC0～5分别为(6.09±1.96)和(5.93±1.89)mg·h·L-1,t1/2ke分别为(1.45±0.35)和(1.59±0.54)h,Ke分别为(0.50±0.11)和(0.47±0.11)h-1;阿莫西林的tmax分别为(2.11±0.53)和(2.19±0.73)h,cmax分别为(21.55±5.75)和(20.26±3.84)mg·L-1,AUC0-t分别为(79.21±12.72)和(77.37±9.14)mg·h·L-1,t1/2ke分别为(1.87±0.36)和(2.03±0.43)h,Ke分别为(0.38±0.06)和(0.36±0.08)h-1.两种制剂的克拉维酸及阿莫西林主要药动学参数cmax,AUC0～t经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,克拉维酸及阿莫西林的相对生物利用度分别为(98.21±13.99)%和(99.25±14.17)%.结论两种制剂生物等效.
목적대국산화진구아막서림극랍유산갑(7:1)편제진행생물등효성평개.방법18명건강지원자안표준적2×2교차시험방안설계,금식12 h후공복구복진구(삼비)제제혹국산(수시)제제각800 mg(이아막서림함량계산),병채집8 h내동태혈표본;채용RP-HPLC형광검측법검측혈청중약물농도,병계산상관약동학삼수,판정량제제시부생물등효.결과삼비제제아막서림극랍유산갑저작편급수시제제아막서림극랍유산갑편적주요약동학수거,극랍유산적tmax분별위(1.11±0.46)화(1.28±0.43)h,cmax분별위(2.73±1.04)화(2.66±1.11)mg·L-1,AUC0～5분별위(6.09±1.96)화(5.93±1.89)mg·h·L-1,t1/2ke분별위(1.45±0.35)화(1.59±0.54)h,Ke분별위(0.50±0.11)화(0.47±0.11)h-1;아막서림적tmax분별위(2.11±0.53)화(2.19±0.73)h,cmax분별위(21.55±5.75)화(20.26±3.84)mg·L-1,AUC0-t분별위(79.21±12.72)화(77.37±9.14)mg·h·L-1,t1/2ke분별위(1.87±0.36)화(2.03±0.43)h,Ke분별위(0.38±0.06)화(0.36±0.08)h-1.량충제제적극랍유산급아막서림주요약동학삼수cmax,AUC0～t경대수전환후진행방차분석급쌍단측t검험,병계산90%치신구간,표명량충제제생물등효,극랍유산급아막서림적상대생물이용도분별위(98.21±13.99)%화(99.25±14.17)%.결론량충제제생물등효.