药品评价
藥品評價
약품평개
DRUG REEVALUATION
2006年
2期
105-108
,共4页
陈莉雅%杨鹏博%黎秀盛%陈平雁
陳莉雅%楊鵬博%黎秀盛%陳平雁
진리아%양붕박%려수성%진평안
盐酸头孢吡肟%呼吸道感染%抗生素类%双盲%随机对照临床试验
鹽痠頭孢吡肟%呼吸道感染%抗生素類%雙盲%隨機對照臨床試驗
염산두포필우%호흡도감염%항생소류%쌍맹%수궤대조림상시험
目的评价注射用盐酸头孢吡肟[1]治疗呼吸道感染的有效性和安全性.方法以144例呼吸道感染患者为研究对象,进行随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验.意向性(ITT)数据集中,试验组71例,对照组70例.试验组给予盐酸头孢吡肟,对照组给予马斯平,均静脉滴注,每日两次,每次1.0g,疗程5～10d.结果除痰量对照组显著高于试验组(P=0.039)外,两组其它变量基线数据均衡.直接比较两种药物的临床疗效和细菌学疗效两项主要指标,均无显著差异(P＞0.38).因临床疗效和细菌学疗效均存在中心效应,故以中心为协变量进行调整,两种药物的临床疗效和细菌学疗效亦无显著差异(P＞0.05).试验组和对照组的不良事件发生率分别为4.2%和1.4%,无显著差异(P=0.621,95%CI-2.7～8.2%).结论盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染是有效的和安全的,与马斯平的临床疗效及安全性相似.
目的評價註射用鹽痠頭孢吡肟[1]治療呼吸道感染的有效性和安全性.方法以144例呼吸道感染患者為研究對象,進行隨機、雙盲、暘性藥物平行對照、多中心臨床試驗.意嚮性(ITT)數據集中,試驗組71例,對照組70例.試驗組給予鹽痠頭孢吡肟,對照組給予馬斯平,均靜脈滴註,每日兩次,每次1.0g,療程5～10d.結果除痰量對照組顯著高于試驗組(P=0.039)外,兩組其它變量基線數據均衡.直接比較兩種藥物的臨床療效和細菌學療效兩項主要指標,均無顯著差異(P＞0.38).因臨床療效和細菌學療效均存在中心效應,故以中心為協變量進行調整,兩種藥物的臨床療效和細菌學療效亦無顯著差異(P＞0.05).試驗組和對照組的不良事件髮生率分彆為4.2%和1.4%,無顯著差異(P=0.621,95%CI-2.7～8.2%).結論鹽痠頭孢吡肟治療呼吸道感染是有效的和安全的,與馬斯平的臨床療效及安全性相似.
목적평개주사용염산두포필우[1]치료호흡도감염적유효성화안전성.방법이144례호흡도감염환자위연구대상,진행수궤、쌍맹、양성약물평행대조、다중심림상시험.의향성(ITT)수거집중,시험조71례,대조조70례.시험조급여염산두포필우,대조조급여마사평,균정맥적주,매일량차,매차1.0g,료정5～10d.결과제담량대조조현저고우시험조(P=0.039)외,량조기타변량기선수거균형.직접비교량충약물적림상료효화세균학료효량항주요지표,균무현저차이(P＞0.38).인림상료효화세균학료효균존재중심효응,고이중심위협변량진행조정,량충약물적림상료효화세균학료효역무현저차이(P＞0.05).시험조화대조조적불량사건발생솔분별위4.2%화1.4%,무현저차이(P=0.621,95%CI-2.7～8.2%).결론염산두포필우치료호흡도감염시유효적화안전적,여마사평적림상료효급안전성상사.
