CAJ | 학술논문

药品本身的风险性决定了药品不良反应难以在上市前完全避免，因此流通后安全机制至关重要。生产者在药品上市后就其安全仍负有继续观察义务,其兼有私法与公法义务之性质。观察义务在药品责任制度体系中具特殊意义,尤其是限制发展风险抗辩的适用。观察义务包括报告、警示、召回等一系列义务，其散见于不同规范中，有加以体系整合之必要。于观察义务履行的效果问题上,应处理好行政监管与侵权责任的关系,使善尽监管义务者获得适度侵权责任的减免。
약품본신적풍험성결정료약품불량반응난이재상시전완전피면，인차류통후안전궤제지관중요。생산자재약품상시후취기안전잉부유계속관찰의무,기겸유사법여공법의무지성질。관찰의무재약품책임제도체계중구특수의의,우기시한제발전풍험항변적괄용。관찰의무포괄보고、경시、소회등일계렬의무，기산견우불동규범중，유가이체계정합지필요。우관찰의무리행적효과문제상,응처리호행정감관여침권책임적관계,사선진감관의무자획득괄도침권책임적감면。