CAJ | 학술논문

目的循证评价多国超说明书用药相关法律、法规、指南等,为规范我国超说明书用药提供参考.方法计算机检索CBM、CNKI、VIP3个中文数据库,EMbase、PubMed等11个外文数据库以及15国药品管理部门/学术组织官方网站及WHO官方网站,获取各国/组织超说明书用药的法律、法规、指南等文献.运用系统评价方法,自定义指标评价,从文献类型、内容相关性、时效性3个方面,评价纳入文献质量.采用Excel制订资料提取表,由7名研究员独立提取资料,内容包括:文献基本信息,超说明书用药前提,允许超说明书用药的药品范围,超说明书用药规程及法律责任.采用描述性分析法分析结果.结果共获取文献4735篇,经层层筛选,最终纳入文献104篇,含A级89篇(85.58％),B级15篇(14.42％).统计分析结果显示,(1)目前,全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本.除印度禁止超说明书用药外,其余6国均允许合理的超说明书用药,但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权.(2)在明确超说明书用药责任的国家中,主要责任仍由医务人员承担.(3)有10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或(和)建议.各国对超说明书用药规程的规范主要涉及以下程序:①获取超说明书用药相关信息与证据支持；②患者知情同意；③经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准；④记录超说明用药的原因及疗效；⑤监测超说明书用药的不良反应.除对医疗机构的监管外,对企业的监管涉及:①要求企业培训专门人员处理超说明书用药相关问询；②公布企业医学部的联系方式；③不得鼓吹或广告宣传超说明书用药用法.此外,超说明书用药的保险支付是各国超说明用药政策中有待解决和完善的问题.结论超说明书用药具有其合理性与必要性.为保障患者用药安全,同时规避医疗机构和医务人员的执业风险,我国需尽快出台相应规章,以规范超说明书用药行为.作为发展中国家,我国医疗卫生体制和条件有别于发达国家,制订我国超说明书用药规范时,应在循证评价各国现有超说明用药法律、法规、政策、指南基础上,结合我国国情及专家意见,初拟一套规范制度,经试行后修订完善,再扩大试点并验收合格后,最终推行. 目的循證評價多國超說明書用藥相關法律、法規、指南等,為規範我國超說明書用藥提供參攷.方法計算機檢索CBM、CNKI、VIP3箇中文數據庫,EMbase、PubMed等11箇外文數據庫以及15國藥品管理部門/學術組織官方網站及WHO官方網站,穫取各國/組織超說明書用藥的法律、法規、指南等文獻.運用繫統評價方法,自定義指標評價,從文獻類型、內容相關性、時效性3箇方麵,評價納入文獻質量.採用Excel製訂資料提取錶,由7名研究員獨立提取資料,內容包括:文獻基本信息,超說明書用藥前提,允許超說明書用藥的藥品範圍,超說明書用藥規程及法律責任.採用描述性分析法分析結果.結果共穫取文獻4735篇,經層層篩選,最終納入文獻104篇,含A級89篇(85.58％),B級15篇(14.42％).統計分析結果顯示,(1)目前,全毬有與藥品超說明書使用相關立法的國傢共7箇,它們是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本.除印度禁止超說明書用藥外,其餘6國均允許閤理的超說明書用藥,但僅英國和愛爾蘭明確規定瞭超說明書處方權.(2)在明確超說明書用藥責任的國傢中,主要責任仍由醫務人員承擔.(3)有10箇國傢的政府部門或學術組織髮佈瞭與超說明書用藥相關的指南或(和)建議.各國對超說明書用藥規程的規範主要涉及以下程序:①穫取超說明書用藥相關信息與證據支持；②患者知情同意；③經倫理委員會或(和)藥事管理委員會批準；④記錄超說明用藥的原因及療效；⑤鑑測超說明書用藥的不良反應.除對醫療機構的鑑管外,對企業的鑑管涉及:①要求企業培訓專門人員處理超說明書用藥相關問詢；②公佈企業醫學部的聯繫方式；③不得鼓吹或廣告宣傳超說明書用藥用法.此外,超說明書用藥的保險支付是各國超說明用藥政策中有待解決和完善的問題.結論超說明書用藥具有其閤理性與必要性.為保障患者用藥安全,同時規避醫療機構和醫務人員的執業風險,我國需儘快齣檯相應規章,以規範超說明書用藥行為.作為髮展中國傢,我國醫療衛生體製和條件有彆于髮達國傢,製訂我國超說明書用藥規範時,應在循證評價各國現有超說明用藥法律、法規、政策、指南基礎上,結閤我國國情及專傢意見,初擬一套規範製度,經試行後脩訂完善,再擴大試點併驗收閤格後,最終推行.
목적 순증평개다국초설명서용약상관법률、법규、지남등,위규범아국초설명서용약제공삼고.방법 계산궤검색CBM、CNKI、VIP3개중문수거고,EMbase、PubMed등11개외문수거고이급15국약품관리부문/학술조직관방망참급WHO관방망참,획취각국/조직초설명서용약적법률、법규、지남등문헌.운용계통평개방법,자정의지표평개,종문헌류형、내용상관성、시효성3개방면,평개납입문헌질량.채용Excel제정자료제취표,유7명연구원독립제취자료,내용포괄:문헌기본신식,초설명서용약전제,윤허초설명서용약적약품범위,초설명서용약규정급법률책임.채용묘술성분석법분석결과.결과 공획취문헌4735편,경층층사선,최종납입문헌104편,함A급89편(85.58％),B급15편(14.42％).통계분석결과현시,(1)목전,전구유여약품초설명서사용상관입법적국가공7개,타문시미국、덕국、의대리、하란、신서란、인도화일본.제인도금지초설명서용약외,기여6국균윤허합리적초설명서용약,단부영국화애이란명학규정료초설명서처방권.(2)재명학초설명서용약책임적국가중,주요책임잉유의무인원승담.(3)유10개국가적정부부문혹학술조직발포료여초설명서용약상관적지남혹(화)건의.각국대초설명서용약규정적규범주요섭급이하정서:①획취초설명서용약상관신식여증거지지；②환자지정동의；③경윤리위원회혹(화)약사관리위원회비준；④기록초설명용약적원인급료효；⑤감측초설명서용약적불량반응.제대의료궤구적감관외,대기업적감관섭급:①요구기업배훈전문인원처리초설명서용약상관문순；②공포기업의학부적련계방식；③불득고취혹엄고선전초설명서용약용법.차외,초설명서용약적보험지부시각국초설명용약정책중유대해결화완선적문제.결론 초설명서용약구유기합이성여필요성.위보장환자용약안전,동시규피의료궤구화의무인원적집업풍험,아국수진쾌출태상응규장,이규범초설명서용약행위.작위발전중국가,아국의료위생체제화조건유별우발체국가,제정아국초설명서용약규범시,응재순증평개각국현유초설명용약법률、법규、정책、지남기출상,결합아국국정급전가의견,초의일투규범제도,경시행후수정완선,재확대시점병험수합격후,최종추행.