微生物学免疫学进展
微生物學免疫學進展
미생물학면역학진전
PROGRESS IN MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY
2006年
2期
15-18
,共4页
应莲芳%杨军%马超%梁凌宇%刘鹏
應蓮芳%楊軍%馬超%樑凌宇%劉鵬
응련방%양군%마초%량릉우%류붕
重组人戊型肝炎疫苗%细菌内毒素检查方法
重組人戊型肝炎疫苗%細菌內毒素檢查方法
중조인무형간염역묘%세균내독소검사방법
确立重组人戊型肝炎疫苗原液的细菌内毒素检查方法.供试品参照《中华人民共和国药典》(2005年版三部)热原检查法进行热原检查,结果符合规定.该供试品同时参照《中华人民共和国药典》(2005年版三部)细菌内毒素检查法要求进行试验.供试品溶液在40μg/ml浓度下,确定内毒素限值为40EU/ml.供试品在该内毒素限值下干扰试验有效,且细菌内毒素检查法符合规定.该疫苗用内毒素检查法代替热原检查法,方法可行.
確立重組人戊型肝炎疫苗原液的細菌內毒素檢查方法.供試品參照《中華人民共和國藥典》(2005年版三部)熱原檢查法進行熱原檢查,結果符閤規定.該供試品同時參照《中華人民共和國藥典》(2005年版三部)細菌內毒素檢查法要求進行試驗.供試品溶液在40μg/ml濃度下,確定內毒素限值為40EU/ml.供試品在該內毒素限值下榦擾試驗有效,且細菌內毒素檢查法符閤規定.該疫苗用內毒素檢查法代替熱原檢查法,方法可行.
학립중조인무형간염역묘원액적세균내독소검사방법.공시품삼조《중화인민공화국약전》(2005년판삼부)열원검사법진행열원검사,결과부합규정.해공시품동시삼조《중화인민공화국약전》(2005년판삼부)세균내독소검사법요구진행시험.공시품용액재40μg/ml농도하,학정내독소한치위40EU/ml.공시품재해내독소한치하간우시험유효,차세균내독소검사법부합규정.해역묘용내독소검사법대체열원검사법,방법가행.
