齐鲁药事
齊魯藥事
제로약사
QILU PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2006年
6期
367-369
,共3页
利巴韦林片%生物等效性%高效液相色谱法
利巴韋林片%生物等效性%高效液相色譜法
리파위림편%생물등효성%고효액상색보법
目的评价2种国产利巴韦林片剂的生物等效性.方法采用自身交叉试验方法.22名健康志愿者顿服1000mg利巴韦林片后,在规定时间内采血.以HPLC法测定血清药物浓度;以DAS(Ver1.0)新药统计软件计算主要药动学参数,并评价2种国产利巴韦林片之间的生物等效性.结果受试制剂和参比制剂主要药动学参数t1/2分别为22.36±3.28h和21.57±2.42h,Tmax分别为2.00±0.00h和1.98±0.11h,Cmax分别为0.80±0.12μg·ml-1和0.85±0.22μg·ml-1,AUC0～72分别为15.77±3.90μg·h·ml-1和15.12±2.98μg·h·ml-1,AUC0～∞分别为17.75±4.47μg·h·ml-1和16.75±3.42μg·h ·ml-1.试验制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为104.71%±16.49%.结论方差分析和双向单侧t检验结果表明两种利巴韦林片剂为生物等效制剂.
目的評價2種國產利巴韋林片劑的生物等效性.方法採用自身交扠試驗方法.22名健康誌願者頓服1000mg利巴韋林片後,在規定時間內採血.以HPLC法測定血清藥物濃度;以DAS(Ver1.0)新藥統計軟件計算主要藥動學參數,併評價2種國產利巴韋林片之間的生物等效性.結果受試製劑和參比製劑主要藥動學參數t1/2分彆為22.36±3.28h和21.57±2.42h,Tmax分彆為2.00±0.00h和1.98±0.11h,Cmax分彆為0.80±0.12μg·ml-1和0.85±0.22μg·ml-1,AUC0～72分彆為15.77±3.90μg·h·ml-1和15.12±2.98μg·h·ml-1,AUC0～∞分彆為17.75±4.47μg·h·ml-1和16.75±3.42μg·h ·ml-1.試驗製劑相對于參比製劑的相對生物利用度為104.71%±16.49%.結論方差分析和雙嚮單側t檢驗結果錶明兩種利巴韋林片劑為生物等效製劑.
목적평개2충국산리파위림편제적생물등효성.방법채용자신교차시험방법.22명건강지원자돈복1000mg리파위림편후,재규정시간내채혈.이HPLC법측정혈청약물농도;이DAS(Ver1.0)신약통계연건계산주요약동학삼수,병평개2충국산리파위림편지간적생물등효성.결과수시제제화삼비제제주요약동학삼수t1/2분별위22.36±3.28h화21.57±2.42h,Tmax분별위2.00±0.00h화1.98±0.11h,Cmax분별위0.80±0.12μg·ml-1화0.85±0.22μg·ml-1,AUC0～72분별위15.77±3.90μg·h·ml-1화15.12±2.98μg·h·ml-1,AUC0～∞분별위17.75±4.47μg·h·ml-1화16.75±3.42μg·h ·ml-1.시험제제상대우삼비제제적상대생물이용도위104.71%±16.49%.결론방차분석화쌍향단측t검험결과표명량충리파위림편제위생물등효제제.
