医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2007年
7期
731-732
,共2页
曾东向%任华益%李坤艳%曹丽芝%黄平
曾東嚮%任華益%李坤豔%曹麗芝%黃平
증동향%임화익%리곤염%조려지%황평
非那雄胺%生物等效性%LC-MS%药动学
非那雄胺%生物等效性%LC-MS%藥動學
비나웅알%생물등효성%LC-MS%약동학
目的 研究国产非那雄胺胶囊与进口非那雄胺片(保列治)的人体生物等效性.方法 采用LC-MS法测定18例健康男性单次交叉口服试验制剂及对照制剂各5 mg后血浆中不同时间点的浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.结果 非那雄胺胶囊试验制剂和对照制剂的AUC0→24分别为(355.7±63.7)和(363.1±65.6)ng·h·mL-1,Cmax分别为(51.2±7.4)和(56.3±5.5)ng·mL-1,tmax分别为(2.1±0.9)和(1.9±0.4)h.试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为(98.6±11.8)%,AUC0→24,Cmax经对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC0→24,Cmax的90%可信区间分别在80%～125%,70%～143%.结论 实验表明两种制剂具有生物等效性.
目的 研究國產非那雄胺膠囊與進口非那雄胺片(保列治)的人體生物等效性.方法 採用LC-MS法測定18例健康男性單次交扠口服試驗製劑及對照製劑各5 mg後血漿中不同時間點的濃度,經SPSS軟件統計擬閤,計算其藥動學參數和相對生物利用度,評價兩種製劑的生物等效性.結果 非那雄胺膠囊試驗製劑和對照製劑的AUC0→24分彆為(355.7±63.7)和(363.1±65.6)ng·h·mL-1,Cmax分彆為(51.2±7.4)和(56.3±5.5)ng·mL-1,tmax分彆為(2.1±0.9)和(1.9±0.4)h.試驗製劑相對于對照製劑的人體生物利用度為(98.6±11.8)%,AUC0→24,Cmax經對數轉換後,經雙單側t檢驗併計算AUC0→24,Cmax的90%可信區間分彆在80%～125%,70%～143%.結論 實驗錶明兩種製劑具有生物等效性.
목적 연구국산비나웅알효낭여진구비나웅알편(보렬치)적인체생물등효성.방법 채용LC-MS법측정18례건강남성단차교차구복시험제제급대조제제각5 mg후혈장중불동시간점적농도,경SPSS연건통계의합,계산기약동학삼수화상대생물이용도,평개량충제제적생물등효성.결과 비나웅알효낭시험제제화대조제제적AUC0→24분별위(355.7±63.7)화(363.1±65.6)ng·h·mL-1,Cmax분별위(51.2±7.4)화(56.3±5.5)ng·mL-1,tmax분별위(2.1±0.9)화(1.9±0.4)h.시험제제상대우대조제제적인체생물이용도위(98.6±11.8)%,AUC0→24,Cmax경대수전환후,경쌍단측t검험병계산AUC0→24,Cmax적90%가신구간분별재80%～125%,70%～143%.결론 실험표명량충제제구유생물등효성.
