医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2009年
9期
1131-1133
,共3页
黄璞%刘亚妮%苏玉永%郑思维%马林%于捷飞
黃璞%劉亞妮%囌玉永%鄭思維%馬林%于捷飛
황박%류아니%소옥영%정사유%마림%우첩비
青霉素V钾%生物等效性%药动学%色谱法%高效液相
青黴素V鉀%生物等效性%藥動學%色譜法%高效液相
청매소V갑%생물등효성%약동학%색보법%고효액상
目的 建立人血浆青霉素V钾浓度的测定方法,进行青霉素V钾的人体药动学研究和生物等效性评价.方法 20例健康受试者随机交叉、单剂量口服试验或参比青霉素V钾胶囊708 mg;采用高效液相色谱法测定血浆青霉素V钾浓度;计算其药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 血浆青霉素V钾浓度的线性范围为0.125 0 ～20.005 0 mg·L-1(权重＝1/C2,r＝0.999 0),最低定量限为0.1250 mg·L-1,低、中、高3种浓度的平均绝对回收率分别为94.84%,95.00%,98.39 %,平均相对回收率分别为96.56%,105.82%,103.63 %.试验和参比胶囊的主要药动学参数:Cmax分别为(12.993±4.530)和(12.989±4.276) mg·L-1;tmax分别为(0.550±0.103)和(0.604±0.181) h;t1/2分别为(0.734±0.326)和(0.695±0.250) h;AUC0→t分别为(16.068±4.531)和(15.695±4.164) mg·h·L-1;AUC0→∞分别为(16.280±4.542)和(15.910±4.135) mg·h·L-1.以AUC0→t计算试验胶囊的相对生物利用度为(102.8±10.7)%.结论 建立的高效液相色谱测定法专属性强,准确,灵敏度适宜;试验制剂和参比制剂在人体内生物等效.
目的 建立人血漿青黴素V鉀濃度的測定方法,進行青黴素V鉀的人體藥動學研究和生物等效性評價.方法 20例健康受試者隨機交扠、單劑量口服試驗或參比青黴素V鉀膠囊708 mg;採用高效液相色譜法測定血漿青黴素V鉀濃度;計算其藥動學參數,併進行生物等效性評價.結果 血漿青黴素V鉀濃度的線性範圍為0.125 0 ～20.005 0 mg·L-1(權重＝1/C2,r＝0.999 0),最低定量限為0.1250 mg·L-1,低、中、高3種濃度的平均絕對迴收率分彆為94.84%,95.00%,98.39 %,平均相對迴收率分彆為96.56%,105.82%,103.63 %.試驗和參比膠囊的主要藥動學參數:Cmax分彆為(12.993±4.530)和(12.989±4.276) mg·L-1;tmax分彆為(0.550±0.103)和(0.604±0.181) h;t1/2分彆為(0.734±0.326)和(0.695±0.250) h;AUC0→t分彆為(16.068±4.531)和(15.695±4.164) mg·h·L-1;AUC0→∞分彆為(16.280±4.542)和(15.910±4.135) mg·h·L-1.以AUC0→t計算試驗膠囊的相對生物利用度為(102.8±10.7)%.結論 建立的高效液相色譜測定法專屬性彊,準確,靈敏度適宜;試驗製劑和參比製劑在人體內生物等效.
목적 건립인혈장청매소V갑농도적측정방법,진행청매소V갑적인체약동학연구화생물등효성평개.방법 20례건강수시자수궤교차、단제량구복시험혹삼비청매소V갑효낭708 mg;채용고효액상색보법측정혈장청매소V갑농도;계산기약동학삼수,병진행생물등효성평개.결과 혈장청매소V갑농도적선성범위위0.125 0 ～20.005 0 mg·L-1(권중＝1/C2,r＝0.999 0),최저정량한위0.1250 mg·L-1,저、중、고3충농도적평균절대회수솔분별위94.84%,95.00%,98.39 %,평균상대회수솔분별위96.56%,105.82%,103.63 %.시험화삼비효낭적주요약동학삼수:Cmax분별위(12.993±4.530)화(12.989±4.276) mg·L-1;tmax분별위(0.550±0.103)화(0.604±0.181) h;t1/2분별위(0.734±0.326)화(0.695±0.250) h;AUC0→t분별위(16.068±4.531)화(15.695±4.164) mg·h·L-1;AUC0→∞분별위(16.280±4.542)화(15.910±4.135) mg·h·L-1.이AUC0→t계산시험효낭적상대생물이용도위(102.8±10.7)%.결론 건립적고효액상색보측정법전속성강,준학,령민도괄의;시험제제화삼비제제재인체내생물등효.
